Rapport explicatif

est déterminant s’il est inférieur au prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante après les réductions prévues à l’al. 2.

Conformément au nouvel al. 4, les génériques et les biosimilaires dont les prix après les abattements prévus à l’al. 1 ou 2 seraient inférieurs au prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante ne font pas l’objet d’abattements supplémentaires.

Le nouvel al. 5 définit les médicaments pouvant être exclus des abattements en vertu de l’art. 71a, al. 5, OAMal. Cette dérogation vise à garantir que ces médicaments restent disponibles dans le cadre de la rémunération dans des cas particuliers. La disposition fixe un seuil de 730 francs pour les coûts annuels d’une thérapie (let. a) et de 2 francs (let. b) pour les coûts journaliers.

6.12.2 Art. 38g, al. 2 à 4, OPAS

L’art. 38g régit les abattements de prix sur les médicaments autorisés par Swissmedic, non admis dans la LS et rémunérés en vertu de l’art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal.

Différentes dérogations sont prévues par rapport aux abattements de prix applicables dans le cadre d’une prise en charge des coûts conformément à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal pour l’utilisation d’un médicament présentant un grand bénéfice thérapeutique. Le Conseil fédéral propose qu’elles s’appliquent également dans le cadre d’un complexe thérapeutique au sens de l’art. 71a, al. 1, let. a, OAMal ou d’une mesure de prévention au sens de l’art. 71a, al. 1, let. c, OAMal.

L’al. 1 demeure inchangé.

Conformément au nouvel al. 2, les génériques et les biosimilaires dont les prix après les abattements prévus à l’al. 1 seraient inférieurs au prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante ne font pas l’objet d’abattements supplémentaires.

L’al. 3 définit les médicaments pouvant être exclus des abattements en vertu de l’art. 71a, al. 3, OAMal. Cette dérogation vise à garantir que ces médicaments restent disponibles dans le cadre de la rémunération dans des cas particuliers. La disposition fixe un seuil de 730 francs pour les coûts annuels d’une thérapie (let. a) et de 2 francs (let. b) pour les coûts journaliers.

6.13 Rapports d’évaluation pour les demandes d’admission dans la LS

6.13.1 Art. 30a, al. 1, let. cbis, OPAS

La nouvelle let. c^bisdispose qu’une demande d’admission dans la LS doit aussi contenir les rapports d’évaluation publics et les rapports d’évaluation réservés aux parties (assessment reports) concernant l’admission en Suisse et à l’étranger. Il s’agit des rapports que le demandeur a reçus d’une autorité étrangère à la fin du processus d’autorisation dans le pays concerné. Ces documents sont donc toujours disponibles si le processus d’autorisation étranger, par exemple aux États-Unis ou en Europe (Agence européenne des médicaments [EMA]), est terminé.

7. Émoluments

7.1 Art. 70b, let. a et d, OAMal

Cette disposition constitue la base des émoluments perçus par l’OFSP pour le travail administratif en rapport avec la rémunération de médicaments par l’AOS. De nouveaux émoluments étant perçus en lien avec la rémunération provisoire des médicaments en vertu de l’art. 69c OAMal, en plus des émoluments actuels (décisions pour les demandes d’admission dans la LS et pour chaque inscription), cette disposition a été modifiée en conséquence. Le complément apporté à l’al. 1, let. a, précise que les demandes d’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge sont également soumises à émolument, comme les demandes relatives à la LS.

Quant au complément apporté à l’al. 1, let. d, il permet de préciser que des émoluments sont perçus pour chaque inscription dans la liste provisoire, comme c’est déjà le cas pour la LS. Les deux listes positives sont ainsi soumises à une réglementation cohérente pour ce qui touche aux émoluments.