Erläuternder Bericht

der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit in deutlich kürzeren Fristen. Damit einher geht ein erhöhter Koordinationsaufwand zwischen den involvierten Fachbereichen des BAG und der EAK sowie zusätzliche interne Qualitätssicherungsschritte. Im Durchschnitt beläuft sich der Aufwand für beschleunigte Verfahren auf rund 90–95 Stunden, verteilt auf wissenschaftlich-pharmazeutische und juristische Mitarbeitende sowie die Leitungsebene. Rechnet man diesen Aufwand mit einem durchschnittlichen internen Stundensatz von ca. 130 Franken, ergibt sich ein Gesamtaufwand von rund 11 700 bis 12 350 Franken. Mit der neuen Gebühr von 12 000 Franken wird dieser Aufwand sachgerecht abgebildet und eine verursachergerechte Finanzierung sichergestellt. Die bisherige Gebühr von 10 000 Franken hat sich angesichts der gestiegenen Gesuchszahlen und der hohen Komplexität beschleunigter Verfahren als nicht ausreichend erwiesen. Die nun vorgesehene Anpassung gewährleistet, dass die tatsächlichen Ressourcen- und Prüfaufwände gedeckt werden und verhindert eine Quersubventionierung zulasten anderer Gesuchstypen.

Für Gesuche um Aufnahme, Limitierungsänderungen oder Indikationserweiterungen im Rahmen der Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel wird eine Gebühr von 18 000 Franken erhoben (Ziff. 1 Bst. i Anhang 1 KVV). Die Höhe der Gebühr rechtfertigt sich damit, dass für die Bearbeitung eines Gesuchs um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel ein erheblich höherer interner Aufwand erforderlich ist. An der Prüfung sind regelmässig mindestens drei Personen des BAG beteiligt, welche die eingereichten Unterlagen umfassend auswerten, die interne Expertisen erstellen und die Koordination mit der EAK sicherstellen. Dies umfasst insbesondere die medizinischpharmazeutische und gesundheitsökonomische Beurteilung sowie die rechtliche Prüfung und die interne Qualitätssicherung. Der Aufwand beläuft sich dabei auf geschätzt rund 100 Stunden für wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit medizinisch-pharmazeutischem und gesundheitsökonomischem Schwerpunkt sowie zusätzlich 15–20 Stunden für die Sektionsleitung. Unter Einbezug der notwendigen juristischen Prüfung ergibt sich insgesamt ein geschätzter Gesamtaufwand von rund 130– 140 Stunden. Die Gebühr trägt damit dem interdisziplinären, komplexen Verfahren Rechnung und stellt sicher, dass die mit der Aufnahme in die provisorische Liste verbundenen Zusatzarbeiten verursachergerecht abgegolten werden. Die engen Fristen müssen zudem durch nach Möglichkeit stets genügend vorhandene Ressourcen eingehalten werden können. Gleichzeitig ist zu berücksichtigen, dass die Zulassungsinhaberin durch das Verfahren einen erheblichen Mehrwert erhält: Die Aufnahme in die provisorische Liste ermöglicht bereits vor Abschluss einer regulären SL-Prüfung einen zeitnahen Marktzugang und damit eine frühe Vergütung bei hohem medizinischem Bedarf. Dieser beschleunigte Zugang ist nicht nur aus Sicht der Patientinnen und Patienten relevant, sondern schafft auch für die Unternehmen eine wesentliche Planungssicherheit und wirtschaftliche Vorteile. Vor diesem Hintergrund und angesichts der erforderlichen vertieften Fachkenntnisse und des Koordinationsaufwandes ist eine Gebühr von 18 000 Franken sachgerecht und angemessen.

In Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe j KVV wird neu eine Gebühr von 5 000 Franken für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Meldung einer Änderung der Dosierung oder Anwendung eingeführt. Verrechnet wird die Gebühr pro Gamme. Hintergrund ist die mit der Revision in Artikel 65h KVV verankerte ausdrückliche Meldepflicht: Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG sämtliche von Swissmedic genehmigten Änderungen innert 90 Tagen melden. Das BAG prüft in der Folge, ob diese Änderungen Auswirkungen auf die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit haben und führt gegebenenfalls eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch. Sofern die Meldung ein Gesuch um Indikationserweiterung oder eine Änderung der Limitierung nach sich zieht, fällt die Gebühr nach Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe j KVV nicht an, da in diesen Fällen gesonderte Gebührenpositionen bestehen. Die Durchführung einer entsprechenden Überprüfung nach einer Meldung im Sinne von Artikel 65h KVV – etwa durch Neubewertung von vorgesehenen Rückerstattungen auf den Publikumspreis

– ist mit erheblichem Aufwand verbunden. Insbesondere sind die medizinischen und pharmakologischen Fragestellungen zu analysieren und die Auswirkungen auf Behandlungskosten und Patientengruppen zu evaluieren. Der geschätzte Gesamtaufwand beläuft sich im Durchschnitt auf 15–25 Stunden für wissenschaftliche Mitarbeitende, ergänzt durch 4–7 Stunden Leitungsarbeit und juristische Prüfung. Mit einem durchschnittlichen Stundensatz von rund 130 Franken ergibt sich ein Gesamtaufwand in der Grössenordnung von rund 5000 Franken. Die neue Gebühr deckt diesen Aufwand verursachergerecht ab und stellt sicher, dass die Finanzierung nicht über andere Verfahren quersubventioniert werden muss.