Erläuternder Bericht

Abschlägen gemäss Absatz 1 tiefere Preise aufweisen würden, keine weiteren Abschläge vorgenommen werden müssen.

Absatz 3 regelt die Arzneimittel, die gemäss Artikel 71a Absatz 3 KVV von den Abschlägen ausgenommen werden können. Ziel dieser Ausnahme ist es, dass diese Arzneimittel im Rahmen der Vergütung im Einzelfall verfügbar sind und bleiben. Gemäss der Bestimmung dürfen Jahrestherapiekosten (JTK) von 730 Franken (Bst. a) und Tagestherapiekosten (TTK) von 2 Franken (Bst. b) nicht überschritten werden.

6.13 Weiteres Kriterium betreffend SL-Aufnahmegesuch

6.13.1 Artikel 30a Absatz 1 Buchstabe cbis KLV

Neu normiert Buchstabe c^bis, dass ein Gesuch um Aufnahme in die SL auch öffentliche und parteiöffentliche Bewertungsberichte (sog. Assessment Reports) für die Zulassung in der Schweiz und im Ausland zu enthalten hat. Dabei handelt es um jene Assessment Reports, welche die Gesuchstellerin von der ausländischen Behörde nach Abschluss des dortigen Zulassungsverfahrens erhält. Diese Dokumente liegen also immer dann vor, wenn der Zulassungsprozess z. B. in den USA oder bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bereits abgeschlossen ist.

7. Gebühren

7.1 Artikel 70b Buchstabe a und d KVV

Die Bestimmung stellt die Grundlage für die Gebührenerhebung durch das BAG für den behördlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Vergütung von Arzneimitteln durch die OKP dar. Da neben den bisherigen Gebühren (Verfügungen über Gesuche um Eintragung in die SL und für die einzelnen Einträge in der SL) weitere Gebühren im Zusammenhang mit der provisorischen Vergütung von Arzneimitteln nach Artikel 69c KVV erhoben werden, wurden entsprechende Anpassungen vorgenommen. Die Ergänzung in Absatz 1 Buchstabe a stellt klar, dass die Gebührenpflicht auch für Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel gilt. Damit wird die neue Liste gebührenrechtlich der SL gleichgestellt.

Mit der Ergänzung in Absatz 1 Buchstabe d wird präzisiert, dass auch für einzelne Einträge in die provisorische Liste Gebühren erhoben werden, wie dies bereits für die SL gilt. Damit wird eine einheitliche und kohärente Gebührenordnung für beide Positivlisten geschaffen.

7.2 Anhang 1 KVV

Die Gebühr nach Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe a KVV für Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, Limitierungsänderungen oder Indikationserweiterungen, die der EAK vorgelegt werden, wird von bisher 8000 Franken auf 10 000 Franken erhöht. Verrechnet wird die Gebühr je Gamme und je zur Vergütung beantragte Indikation. Die Erhöhung trägt dem gestiegenen internen Aufwand des BAG gebührend Rechnung. In der Praxis sind diese Gesuche regelmässig komplex und werden auch stets komplexer und bedingen eine vertiefte interdisziplinäre Prüfung, bei der medizinisch-pharmazeutische, gesundheitsökonomische sowie rechtliche Aspekte zusammenzuführen sind. Neu besteht zudem die rechtliche Grundlage bezüglich Umsetzung von Preismodellen deren Umsetzung aufwändig ist. Häufig sind mehrere Iterationen erforderlich, etwa durch ergänzte medizinisch-pharmazeutische Begründungen oder neue Preisvorschläge der Zulassungsinhaberin, was zu einem erhöhten Kommunikations- und Koordinationsaufwand führt. Insgesamt beläuft sich der durchschnittliche Aufwand auf rund 80–90 Stunden, einschliesslich wissenschaftlicher Bearbeitung, Prüfung auf Leitungsebene und juristischer Beurteilung und Qualitätssicherung. Mit der Anpassung wird der verursachergerechte Kostendeckungsgrad verbessert und die Gebührenhöhe an den tatsächlichen Ressourcenbedarf angepasst.

Die Gebühr nach Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe c KVV für Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, Limitierungsänderungen oder Indikationserweiterungen, die im beschleunigten Aufnahmeverfahren behandelt werden, wird von bisher 10 000 auf 12 000 Franken erhöht. Verrechnet wird die Gebühr je Gamme und je zur Vergütung beantragte Indikation. Die Erhöhung trägt dem erhöhten internen Aufwand Rechnung, der mit beschleunigten Verfahren verbunden ist. Solche Verfahren erfordern eine Prüfung