Rapporto esplicativo

associato alle procedure accelerate. Tali procedure richiedono una valutazione dei criteri di efficacia, idoneità ed economicità in tempi significativamente più brevi. Ciò comporta un onere maggiore in termini di coordinamento tra i settori specializzati coinvolti dell’UFSP e della CFM, nonché ulteriori fasi interne per la garanzia della qualità. In media, il tempo richiesto per le procedure accelerate è di circa 90– 95 ore, ripartite tra i collaboratori scientifico-farmaceutici e giuridici e la direzione. Se tale onere è calcolato sulla base di una tariffa oraria interna media di circa 130 franchi, ne risulta un onere complessivo compreso tra circa 11 700 e 12 350 franchi. La nuova tassa di 12 000 franchi è rappresentativa di tale onere e garantisce un finanziamento basato sul principio di causalità. A fronte dell’incremento del numero di domande e della complessità delle procedure accelerate, l’attuale tassa di 10 000 franchi è risultata insufficiente. L’adeguamento previsto garantisce la copertura degli oneri effettivi in termini di risorse e di verifica e previene un sovvenzionamento trasversale a detrimento di altri tipi di domande.

Per le domande di ammissione, modificazione della limitazione o estensione dell’indicazione nel quadro della procedura d’ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati è riscossa una tassa di 18 000 franchi (n. 1 lett. i all. 1 OAMal). L’importo della tassa è giustificato dal fatto che, per il trattamento di una domanda di ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati, l’onere interno aumenta notevolmente. Alla verifica partecipano regolarmente almeno tre collaboratori dell’UFSP, che valutano approfonditamente i documenti presentati, redigono le perizie interne e garantiscono il coordinamento con la CFM. Sono comprese, in particolare, la valutazione medicofarmaceutica ed economico-sanitaria nonché l’esame giuridico e la garanzia della qualità interna. Il tempo richiesto stimato è di un centinaio di ore per i collaboratori medico-farmaceutici ed economicosanitari, a cui si aggiungono 15–20 ore per la direzione della sezione. Includendo nel calcolo il necessario esame giuridico, ne risulta un onere complessivo stimato di circa 130–140 ore. La tassa tiene conto, quindi, della complessa procedura interdisciplinare e garantisce che i lavori supplementari associati all’ammissione nell’elenco provvisorio siano compensati basandosi sul principio di causalità. I termini, per quanto stretti, devono altresì poter essere rispettati, mantenendo sempre, per quanto possibile, un livello di risorse sufficienti. Allo stesso tempo, occorre considerare che, in seguito alla procedura, il titolare dell’omologazione potrà contare su un notevole valore aggiunto: l’ammissione nell’elenco provvisorio consente, prima ancora della conclusione di una procedura regolare di ammissione nell’ES, un accesso tempestivo al mercato e quindi una rimunerazione precoce in caso di elevato fabbisogno medico. Tale accesso accelerato non è rilevante non solo dal punto di vista dei pazienti, ma garantisce anche alle imprese una sicurezza notevole nella pianificazione e vantaggi economici. In questo contesto, nonché a fronte delle conoscenze specialistiche necessarie e dell’onere di coordinamento, una tassa di 18 000 franchi risulta appropriata e commisurata.

Nell’allegato 1 numero 1 lettera j OAMal è ora introdotta una tassa di 5 000 franchi per il riesame delle condizioni di ammissione dopo la notifica di una modifica del dosaggio o dell’impiego. La tassa è riscossa per ogni gamma in seguito all’obbligo di notifica sancito espressamente nell’articolo 65h OAMal riveduto: il titolare dell’omologazione deve notificare all’UFSP tutte le modifiche approvate da Swissmedic entro 90 giorni. L’UFSP verifica successivamente se queste modifiche hanno ripercussioni sui criteri di efficacia, idoneità ed economicità ed effettua eventualmente un riesame delle condizioni di ammissione. Se la notifica comporta una domanda di estensione dell’indicazione o una modifica della limitazione, la tassa di cui all’allegato 1 numero 1 lettera j OAMal non è dovuta, poiché in questi casi esistono voci di tassa separate. Dopo una notifica ai sensi dell’articolo 65h OAMal, lo svolgimento del riesame corrispondente, per esempio attraverso una nuova valutazione delle restituzioni previste sul prezzo al pubblico, comporta un onere notevole. Occorre, in particolare, analizzare i quesiti medici e farmacologici e valutare le ripercussioni sui costi del trattamento e sui gruppi di pazienti. In media, l’onere complessivo stimato è di circa 15−25 ore per i collaboratori scientifici, a cui si aggiungono 4−7 ore per la direzione e per l’esame giuridico. Basandosi su una tariffa oraria media di circa 130 franchi, ne risulta un onere complessivo di circa 5000 franchi. La nuova tassa copre tale onere basandosi sul principio di causalità e garantisce che il finanziamento non sia sovvenzionato trasversalmente attraverso altre procedure.

Le tasse per il riesame triennale delle condizioni di ammissione di medicamenti secondo l’allegato 1 numero 3 lettere a e b OAMal vengono precisate, ampliate e adeguate. L’obiettivo è allineare meglio la struttura delle tasse ai diversi oneri di verifica nel quadro del riesame periodico secondo l’articolo 65d