Rapport explicatif

L’annexe 1, ch. 1, let. j, OAMal introduit un émolument de 5000 francs pour le réexamen des conditions d’admission après l’annonce d’une modification du dosage ou de l’utilisation. L’émolument est facturé par gamme. Cette modification découle de l’art. 65h OAMal, qui oblige expressément le titulaire de l’autorisation à annoncer à l’OFSP toute modification autorisée par Swissmedic dans un délai de 90 jours, après quoi l’OFSP vérifie si la modification a une influence sur les critères EAE et, le cas échéant, effectue un réexamen des conditions d’admission. Si l’annonce donne lieu à une demande d’extension de l’indication ou de modification de la limitation, l’émolument visé à l’annexe 1, ch. 1, let. j, OAMal n’est pas dû, car ces cas de figure sont couverts par des émoluments spécifiques. La réalisation d’un réexamen après une annonce au sens de l’art. 65h OAMal, par exemple une nouvelle évaluation des restitutions prévues sur le prix public, implique une importante charge de travail. Il faut notamment analyser les questions médicales et pharmacologiques et évaluer les répercussions sur les coûts des traitements et les groupes de patients. La charge de travail totale est estimée à 15-25 heures en moyenne pour le personnel scientifique, plus 4-7 heures pour le travail de direction et l’examen juridique. Au tarif horaire moyen de 130 francs, on obtient une charge totale d’environ 5000 francs. Le nouvel émolument permet de couvrir le travail engendré par les demandes conformément au principe de causalité et garantit que le financement ne nécessite pas de subventionnements croisés avec d’autres procédures.

Les émoluments prévus à l’annexe 1, ch. 3, let. a et b, OAMal pour le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans sont précisés, étendus et adaptés. L’objectif est de mieux faire correspondre la structure au travail requis pour le réexamen périodique prévu à l’art. 65d OAMal et de mentionner expressément les PAC dans le catalogue des émoluments. Si les PAC constituent une catégorie à part entière dans les actuelles Instructions concernant la LS, ils sont intégrés à la catégorie « autres médicaments » dans l’OAMal (comme les génériques, les biosimilaires, les médicaments en co-marketing ou les importations parallèles). La nouvelle version du ch. 3, let. a, cite expressément les PAC, les préparations originales et les préparations de référence, permettant ainsi de tenir compte de la méthode spécifique applicable au réexamen de ce groupe de médicaments et de créer une base claire pour la facturation des émoluments. La charge de travail associée aux réexamens est prise en compte de manière différenciée. Un réexamen complet portant sur les trois critères EAE nécessite généralement des analyses poussées, surtout pour évaluer le caractère économique. L’augmentation de la charge de travail correspondante justifie un émolument plus élevé, légèrement augmenté à 600 francs pour mieux couvrir les coûts conformément au principe de causalité. Il est aussi prévu que les médicaments soumis à un modèle de prix puissent être admis dans la LS pour une durée illimitée, ce qui implique que ces produits sont soumis au réexamen des conditions d’admission tous les trois ans. Pour couvrir l’augmentation des coûts associée à ces réexamens, l’émolument de 600 francs est facturé pour chaque indication principale et secondaire réexaminée.

En revanche, un nouvel émolument spécifique est prévu pour les cas où le réexamen se limite à l’efficacité et à l’adéquation et demande donc moins de travail. Dans ces cas de figure, l’émolument est réduit à 400 francs.

Le ch. 3, let. c, du projet correspond à l’actuelle let. b.

Les émoluments pour les « autres communications » sont différenciés en fonction de la charge de travail associée aux différentes catégories de demande. La pratique montre que le travail nécessaire pour les communications varie en fonction de la procédure : les procédures simples sans intervention de la CFM se déroulent relativement rapidement, alors que les communications en lien avec des demandes complexes engendrent souvent un grand surcroît de travail, notamment pour de nouvelles analyses approfondies de la documentation remise et les évaluations dans le domaine médico-pharmaceutiques et relevant de l’économie de la santé. L’annexe 1, ch. 4, let. b, OAMal est modifiée en conséquence : l’émolument pour les communications dans le cadre des demandes visées au ch. 1, let. b (demandes non soumises à la CFM) reste fixé à 1000 francs, un montant qui paraît approprié eu égard à la charge de travail relativement légère. Avec l’ajout du ch. 4, let. c, chaque nouvelle communication après une première communication pour les demandes visées au ch. 1, let. a (nouvelles admissions, modifications de limitation ou extensions d’indication avec implication de la CFM), c (demandes en procédure d’admission rapide) et d (demandes dans le cadre du dépôt anticipé de la demande) donne lieu à un émolument de 2000 francs. Ces procédures demandent beaucoup de travail, car elles impliquent souvent des réponses complexes du titulaire de l’autorisation, par exemple sous la forme de motifs