Erläuternder Bericht

Zusammen mit dem internen Aufwand des BAG ergibt sich ein deutlich höherer Gesamtressourcenbedarf, der mit der erhöhten Gebühr sachgerecht abgedeckt wird und eine Quersubventionierung zulasten anderer Verfahren verhindert.

Die bisherige Regelung in Ziffer 4 Buchstabe d wird neu als Buchstabe e weitergeführt und die Gebühr von bisher 2500 Franken auf 5000 Franken erhöht. Die Anpassung ist erforderlich, da im Rahmen einer weiteren Vorabklärung nach der ersten Vorabklärung Swissmedic gestützt auf Artikel 69a Absatz 2 KVV in jedem Fall beizuziehen ist. Der damit verbundene zusätzliche fachliche und koordinative Aufwand war in der bisherigen Gebührenposition nicht abgebildet.

Der zwingende Beizug von Swissmedic führt zu einem erheblichen Mehraufwand, namentlich durch die Aufbereitung und Abstimmung der Fragestellungen, die Koordination zwischen den Behörden, die Auswertung der Rückmeldungen sowie die Integration der regulatorischen Beurteilung in die Gesamtwürdigung. Der Aufwand von Swissmedic beläuft sich dabei pro Gesuch auf rund 10 Stunden. Hinzu kommt der interne Aufwand des BAG für die fachliche Bearbeitung, Koordination und Qualitätssicherung. Die bisherige Gebühr von 2500 Franken deckte diesen zusätzlichen Ressourcenbedarf nicht und führte zu einer systematischen Unterdeckung.

Die neue Gebühr von 500 Franken für Meldungen nach Anhang 1 Ziffer 4 Buchstabe f KVV rechtfertigt sich damit, dass auch vermeintlich einfache Mitteilungen wie Änderungen der Dosierung, der Anwendung oder Indikationseinschränkungen einen administrativen und fachlichen Bearbeitungsaufwand beim BAG verursachen. Die eingereichten Unterlagen müssen formell geprüft, registriert und intern dokumentiert werden. Zudem erfolgt eine fachliche Vorprüfung dahingehend, ob die gemeldete Änderung einen Einfluss auf die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit haben könnte und gegebenenfalls ein weitergehendes Verfahren erforderlich ist. Der Bearbeitungsaufwand beläuft sich typischerweise auf rund 4–5 Stunden für wissenschaftliche Mitarbeitende sowie auf etwa eine halbe Stunde für die Qualitätssicherung und die administrative Verarbeitung. Mit der Gebühr wird eine verursachergerechte Abgeltung dieses Aufwands erreicht, ohne dass die Unternehmen durch unverhältnismässige Kosten belastet werden. Durch die moderate Höhe von 500 Franken wird einerseits die Einhaltung der Meldepflichten sichergestellt und andererseits die Aktualität der SL auch im Interesse der Patientensicherheit gewährleistet.

Mit der neu geschaffenen Gebührenposition nach Ziffer 4 Buchstabe g wird für die Verlängerung einer befristeten Aufnahme ohne Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Gebühr von 300 Franken erhoben. Die neue Gebührenposition dient der Abgeltung des Aufwands für Verlängerungen, die ausschliesslich zur Überbrückung erforderlich sind, wenn die vorgesehene Überprüfung aus organisatorischen oder zeitlichen Gründen nicht fristgerecht durchgeführt werden kann. In diesen Fällen entsteht beim BAG ein spezifischer Bearbeitungsaufwand: Die Verlängerung muss administrativ vorbereitet, rechtlich geprüft und formell verfügt werden. Dies umfasst insbesondere die Abklärung des aktuellen Standes des Überprüfungsverfahrens, die interne Koordination und Qualitätssicherung sowie die Aktualisierung der Einträge in der SL. Der zeitliche Aufwand beläuft sich auf rund 5–8 Stunden pro Verfahren. Mit der Gebühr wird sichergestellt, dass auch diese zusätzlichen Tätigkeiten verursachergerecht abgegolten werden. Gleichzeitig trägt die Regelung dem besonderen Nutzen für die Zulassungsinhaberinnen Rechnung: Sie erhalten durch die Verlängerungsverfügung Rechtssicherheit und die Vergütung des betroffenen Arzneimittels durch die OKP ist ohne Unterbruch gewährleistet.

Mit der neu geschaffenen Gebührenposition nach Ziffer 4 Buchstabe h wird für administrative Änderungen eine Gebühr von 100 Franken erhoben. Unter administrative Änderungen fallen insbesondere formale Anpassungen ohne Einfluss auf die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Dazu gehören beispielsweise eine Zulassungsübertragung, die Änderung der Firmenadresse oder die Anpassung der Hilfsstoffzusammensetzung. Solche Vorgänge verursachen beim BAG einen Bearbeitungsaufwand, der sich typischerweise auf 1–2 Stunden beläuft und vor allem die administrative Prüfung, Dokumentation und Aktualisierung der SL umfasst. Mit der Einführung dieser Gebühr wird sichergestellt, dass auch diese regelmässig anfallenden Tätigkeiten verursachergerecht abgegolten werden.

Schliesslich ist bisher in Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe a vorgesehen, dass bei Gesuchen um Neuaufnahmen, Limitierungsänderungen oder Indikationserweiterungen, die der EAK vorgelegt werden, die Gebühr je zur Vergütung beantragte Indikation erhoben wird. Diese Regelung gilt auch für die entsprechenden Gesuche im beschleunigten Aufnahmeverfahren (Ziff. 1 Bst. c) sowie für Gesuche im Rahmen