Erläuternder Bericht

einer vorzeitigen Gesuchseinreichung (Ziff. 1 Bst. d). Ergänzend dazu und im Einklang mit der etablierten Praxis des BAG sieht das Handbuch zur SL bereits heute vor, dass die Gebühren zusätzlich je Gamme des Arzneimittels anfallen. Da eine ausdrückliche Grundlage auf Verordnungsstufe bislang fehlt, wird diese Praxis nun auch in Anhang 1 KVV explizit festgehalten. In Ziffer 1 Buchstaben a, c und d wird daher neu präzisiert, dass die Gebühr je Gamme und je zur Vergütung beantragte Indikation erhoben wird. Für die Gebühren nach Ziffer 1 Buchstaben e (Preiserhöhung), f (Änderung der Packungsgrössen) und g (Änderung der Dosisstärke) wird zudem klargestellt, dass die Gebühr pro Gamme zu entrichten ist. Mit dieser Präzisierung erfolgt keine materielle Gebührenerhöhung, sondern eine rechtliche Absicherung und Vereinheitlichung der bestehenden Praxis. Die Anpassung dient der Rechtssicherheit und stellt sicher, dass die Gebührenpflicht künftig einheitlich und ohne Auslegungsspielraum umgesetzt werden kann.

8. Übergangsbestimmungen zur Änderung vom …

Absatz 1 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV und der KLV regelt, dass die Bestimmungen der vorliegenden Änderungen auch für Verfahren gelten, die beim Inkrafttreten der Änderungen beim BAG hängig sind. Eine solche Übergangsbestimmung wurde bereits bei früheren Revisionen verwendet (vgl. z. B. Änderungen vom 1. Februar 2017 oder vom 22. September 2023). Die Bestimmung stellt sicher, dass einheitliche Regelungen zur Anwendung gelangen, unabhängig davon, ob ein Verfahren vor oder nach Inkrafttreten eröffnet wurde.

Absatz 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV enthält die Regelung, dass für Arzneimittel, die bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt sind das BAG bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen, frühestens aber zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Änderung prüft, ob die Voraussetzungen für einen Ausgleich gemäss Artikel 65b^septiesKVV erfüllt sind, und den Rückerstattungsbetrag festsetzt. Die bestehenden Umsätze bis zum Vorjahr des Inkrafttretens werden in dieser Zeit nicht berücksichtigt. Hingegen fallen Mehrumsätze gegenüber dem Vorjahr des Inkrafttretens bereits im Sinne einer partiellen Anwendung unter das Kostenfolgemodell.

Absatz 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV enthält eine zusätzliche Regelung im Zusammenhang mit dem Überprüfungsrhythmus der dreijährlichen Überprüfung. Demnach werden Arzneimittel, die im Jahr 2026 einer Überprüfung unterzogen wurden, im Jahr 2027 nicht erneut überprüft. Damit soll eine zweifache Überprüfung innert kurzer Zeit vermieden und eine kohärente Umsetzung der neuen Überprüfungssystematik gewährleistet werden. Die Regelung dient der Gleichbehandlung der betroffenen Arzneimittel.

9. Änderungen in anderen Erlassen

9.1 Artikel 4 Absatz 5 VORA

Im Zuge der Streichung der beratenden Funktion der EAK bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu pharmazeutischen Kostengruppen (PCG) in Artikel 37e Absatz 1 KVV ist eine entsprechende Anpassung auch in Artikel 4 Absatz 5 der VORA erforderlich. Bisher war vorgesehen, dass die EAK das EDI bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu PCG sowie bei der Festlegung standardisierter Tagesdosen berät. Neu soll stattdessen einzig festgehalten werden, dass das EDI für diese Aufgaben Fachexperten beiziehen kann.

9.2 Anhang 2 Ziffer 1.3 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 1998 (RVOV; SR 172.010.1)

Im Zuge der laufenden Revision ist weiter eine Anpassung von Anhang 2 Ziffer 1.3 der RVOV notwendig, da die bisherige Einstufung der EAK in die Entschädigungskategorie G1 mit einem Taggeld von 300 Franken den aktuellen Anforderungen nicht mehr gerecht wird.

Artikel 8n RVOV unterscheidet bei gesellschaftsorientierten Kommissionen drei Entschädigungskategorien: Kommissionen der Kategorie G3 verlangen von ihren Mitgliedern ein hohes spezifisches Exper-