Rapport explicatif

350 millions de francs par an. Ce potentiel d’économies sera annoncé avec l’entrée en vigueur des dispositions concernant les modèles d’impact budgétaire (2029). Les niveaux des échelons actuels de réduction (art. 34c^terOPAS) sont dès lors provisoires et seront ajustés ultérieurement de manière définitive dans le cadre d’une révision de l’ordonnance.

Les modèles d’impact budgétaire limitent les conséquences financières, sur le système de santé, des médicaments présentant un gros volume de marché. Si le chiffre d’affaires d’un médicament, calculé sur la base de son prix de fabrique économique, dépasse le seuil de 15 millions de francs par année civile, le titulaire de l’autorisation est tenu de restituer une partie du chiffre d’affaires réalisé au-delà de ce seuil. Le montant de la restitution due correspond à un pourcentage croissant du chiffre d’affaires, applicable par paliers de 5 millions de francs. La restitution est versée à l’institution commune visée à l’art. 18 LAMal, laquelle prend notamment en charge la compensation des risques entre assureursmaladie, et au Fonds de compensation de l’AI visé à l’art. 79 LAI. Ces dispositions permettent de réduire les coûts pour l’AOS tout en incitant à fixer les prix de manière responsable. Pour les médicaments rémunérés par l’AOS dans plusieurs indications, le seuil de chiffre d’affaires est relevé en fonction des indications plutôt que de manière forfaitaire. L’OFSP réduit le montant de la restitution ou renonce à une restitution si des restitutions et des charges sur les quantités ou le chiffre d’affaires ont été imposées ou si l’obligation de restitution met en péril la production d’un médicament ou la sécurité de l’approvisionnement en Suisse. Ainsi, il est toujours possible, selon les circonstances, de prendre des décisions au cas par cas, en complément aux règles générales prévoyant des valeurs seuil.

2.2 Adaptations relatives à la fixation du prix des médicaments

En plus des adaptations résultant des dispositions légales du deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts dans le domaine des médicaments, les ordonnances subissent également des modifications d’ordre général concernant la fixation du prix des médicaments. En particulier, la disposition relative à l’évaluation de l’efficacité est ainsi réglée dans les détails. Dans ce contexte, l’évaluation du bénéfice thérapeutique se fait au moyen d’un modèle standardisé prévu à cet effet, qui inclut des critères principaux et complémentaires. Le bénéfice thérapeutique, qui s’évalue d’après l’ampleur du bénéfice supplémentaire, est réparti en cinq catégories (très important, important, faible, aucun, plus faible). Le choix des thérapies servant à la comparaison est également concrétisé, et la procédure d’évaluation du bénéfice et des données probantes est mise en œuvre. L’intégration des critères d’évaluation du bénéfice à appliquer lors de l’examen de l’efficacité aux Instructions concernant la liste des spécialités (LS) sous la forme d’un modèle spécifique se poursuit. L’ordonnance prévoit l’intervention d’experts pour la sélection des médicaments à prendre en compte lors de la comparaison nécessaire à l’évaluation du bénéfice, pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique et des données probantes et pour le développement des modèles standardisés d’évaluation du bénéfice. L’adaptation de la composition de la Commission fédérale des médicaments (CFM) en conséquence offre l’expertise nécessaire à une meilleure évaluation du bénéfice médical et à un meilleur développement des modèles correspondants. Le Conseil fédéral propose en outre de concrétiser et de régler le critère de l’adéquation des médicaments dans l’ordonnance. D’autres adaptations sont effectuées dans le cadre de l’examen du caractère économique. Les critères essentiels que sont la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE) et la comparaison thérapeutique (CT) sont maintenus pour la fixation des prix, de même que leur pondération. Cependant, le projet propose que l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) puisse déterminer le prix de fabrique à l’aide d’un critère basé sur la prévalence dans certains cas de figure lors de l’examen du caractère économique (si seule une CT ou une CPE est possible, si la CT aboutit à un prix très bas ou si ni une CT ni une CPE ne sont possibles). Ce critère sert non seulement à encourager l’innovation médicale, mais aussi à préserver la stabilité financière de l’AOS. L’OFSP peut également exclure les prix pratiqués dans des pays de référence ou renoncer entièrement à la CPE si les prix ne sont pas publiés sur une liste officielle dans les pays de référence ou si les assurances sociales de ces pays ne rémunèrent pas les médicaments.