Rapport explicatif

2.3 Restitutions et confidentialité des informations relatives aux restitutions (« modèles de prix »)

L’OFSP pratique déjà l’admission de médicaments dans la LS assortie de restitutions, tout comme les autorités de nombreux autres pays. Le Conseil fédéral propose d’inscrire cette pratique dans la loi (art. 52b nLAMal) et les ordonnances, car elle facilite l’accès aux médicaments onéreux tout en permettant d’obtenir des restitutions à hauteur de 200 millions de francs par an. Les modèles de prix (restitutions) sont un instrument supplémentaire pour la tarification et la rémunération des médicaments. Ils permettent à l’OFSP de fixer non seulement le prix mais aussi, dans certaines situations définies, des restitutions sur le prix. Celles-ci peuvent notamment s’imposer en cas d’incertitude sur l’efficacité en raison d’un manque de données, afin de réduire le risque financier pour l’AOS, ou lorsque de nombreux pays de référence publient des prix très élevés à prendre en compte pour la fixation du prix, alors que ces prix ne sont pas effectivement rémunérés. L’ordonnance définit les critères permettant de fixer les restitutions. Dans un modèle de prix, l’OFSP peut, en vertu de l’art. 52c nLAMal et des critères inscrits dans les ordonnances, décider que le montant de la restitution et certains détails afférents à la fixation des prix sont confidentiels et ne doivent pas être transmis à des tiers. Cette confidentialité contribue notamment à préserver l’accès aux médicaments onéreux du (petit) marché suisse. En effet, sans modèles de prix, les entreprises pharmaceutiques pourraient renoncer à commercialiser un produit en Suisse. Il serait aussi possible que le prix à fixer sur la base des prix publiés à l’étranger soit très élevé, alors même que ces prix étrangers ne sont pas effectivement rémunérés. En outre, la définition des modèles de prix tient compte du postulat 19.3318 Barrile « Médicaments protégés par un brevet. Mesures visant à freiner la hausse des coûts ».

2.4 Rémunération provisoire de médicaments (rémunération au jour 0)

Une partie de la présente révision de l’OAMal et de l’OPAS concerne la mise en œuvre de l’art. 52d nLAMal, qui permet de rémunérer provisoirement des médicaments répondant à un besoin médical important dès l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché par Swissmedic. On peut ainsi accélérer l’accès à de tels médicaments en éliminant l’intervalle de temps entre l’autorisation et l’admission ordinaire dans la LS. La rémunération provisoire est limitée à 24 mois et assortie notamment de conditions spécifiques concernant les restitutions et les compensations. Alors que la CFM évalue le critère du besoin médical important, l’OFSP décide de l’admission dans la liste provisoire et fixe le prix. La rémunération provisoire nécessite une nouvelle procédure d’admission. L’adaptation de la composition de la CFM garantit l’expertise nécessaire à l’évaluation du besoin médical. Ce nouvel instrument complète le système existant de la LS. Les dispositions d’exécution expliquées ci-après permettent de structurer clairement la nouvelle procédure, de préciser les compétences et d’assurer la transparence des processus et des conséquences financières.

2.5 Examen différencié des critères EAE

Une partie de la présente révision de l’OAMal et de l’OPAS concerne la mise en œuvre de l’art. 32, al. 3, nLAMal, qui permet un examen différencié des critères EAE. En application de cette base légale, le critère du caractère économique des médicaments bon marché n’est plus examiné dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission, des dérogations restant possibles. Cette exclusion permet d’améliorer l’approvisionnement de la population suisse en médicaments bon marché, dont les prix ne sont plus réévalués ni baissés, et de prévenir les retraits de médicaments pour motif de rentabilité. Les effets de cette mesure sur les coûts à la charge de l’AOS sont faibles. Les ordonnances précisent également les exceptions permettant de renoncer à une baisse de prix sur la base du réexamen des conditions d’admission.

2.6 Autres mesures

L’OAMal et l’OPAS font l’objet d’autres adaptations, dont la simplification des garanties de prise en charge des génériques et des biosimilaires, la refonte des règles relatives à la fixation du prix des génériques et des biosimilaires importés en parallèle, l’inscription de la disponibilité sur le marché comme condition d’admission dans la LS, l’ouverture de la LS à certains médicaments non