Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2026/21: Änderung des Heilmittelgesetzes 3b · 81 Seiten
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der Versandhandel von Arzneimitteln betroffen ist, gelten in der EU zudem die
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Bestimmungen der Verordnung (EU) 2022/2065 für digitale Dienste in Verbindung mit der Richtlinie 2000/31/EG33.
Der Versandhandel mit Arzneimitteln wird in den einzelnen Mitgliedstaaten, in Umsetzung der Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG, durch die jeweilige nationale Gesetzgebung geregelt. Dies stellt eine grosse Hürde für internationale Vergleiche und eine umfassende internationale Harmonisierung dar, überlässt aber den Mitgliedstaaten genügend Spielraum, den Versandhandel (sog. Fernabsatz) mit Arzneimitteln entsprechend ihren Bedürfnissen zu regeln. So haben beispielsweise Deutschland (seit 2004), Frankreich (seit 2013) und Österreich (seit 2015) verschiedene gesetzliche Grundlagen für den Versandhandel mit Arzneimitteln etabliert. Alle Länder haben gemeinsam, dass das Vorhandensein einer Apothekenbewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln Grundvoraussetzung ist; der Versandhandel mit Arzneimitteln ist somit zwingend an eine öffentliche Apotheke gebunden. Die Versandhandelsapotheken der Vergleichsländer haben sicherzustellen, dass die Arzneimittel zum Versand sicher verpackt, transportiert und ausgeliefert werden.
Die folgende Auflistung der in den Vergleichsländern geltenden Gesetze und Regelungen ist nicht vollständig und abschliessend. Es sollen lediglich verschiedene Umsetzungsvarianten für die von der EU erlassenen Richtlinien und Verordnungen zum Versandhandel mit Arzneimitteln anhand von Beispielen aufgezeigt werden.
In Deutschland wird die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln in § 11a des Apothekengesetzes vom 15. Oktober 198034 (ApoG) geregelt. Die Apotheke, die Versandhandel mit Arzneimitteln betreibt, muss über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem (QSS) verfügen, welches beinhaltet, dass die versendeten Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert werden, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel erhalten bleibt. Ebenfalls muss durch das QSS sichergestellt werden, dass eine Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgt und die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, bei Problemen mit der Medikation mit der behandelnden Ärztin oder dem
32 Verordnung (EU) 2022/2065 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Oktober 2022 über einen Binnenmarkt für digitale Dienste und zur Änderung der Richtlinie 2000/31/EG (Gesetz über digitale Dienste), Fassung gemäss ABl. L 277 vom 27.10..2022, S. 1.
33 Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt ("Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr"), Fassung gemäss ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1.
34 Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197), abrufbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de > Gesetze und Verordnungen > ApoG (Stand: 7. April 2025).