Erläuternder Bericht

flexibel zu bleiben und Einschränkungen sowie Verpflichtungen erst auf Verordnungsstufe vorzusehen.

1.3.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Um die Finanzierung von Swissmedic zu sichern, hatte der Bundesrat das EDI beauftragt, die Einführung einer Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte zu prüfen. Damit sollen die Tätigkeiten von Swissmedic zur Überwachung von Medizinprodukten finanziert werden, die nicht über Gebühren gedeckt werden können.

Der Aufwand für die Überwachung der Medizinprodukte ist unter anderem durch die neue EU-Regulierung mit der Verordnung (EU) 2017/745²⁶ über Medizinprodukte (EU-MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746²⁷ über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR), welche die Anforderungen zur Verbesserung von Qualität und Sicherheit der Produkte verschärft hat, deutlich gestiegen.

Für jene Tätigkeiten, die nicht oder nicht vollständig über Gebühren finanziert werden können, erhält Swissmedic heute einen Bundesbeitrag. Dieser deckt jedoch die Kosten für einen Vollzug nicht mehr. Ohne Massnahmen (Status quo) würde dieses Defizit bestehen bleiben oder sich weiter vergrössern. Gemäss Einschätzungen aus Fachgesprächen im Rahmen einer unabhängigen, vertieften Regulierungsfolgenabschätzung²⁸ (RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte) ist angesichts der aktuellen Sparbemühungen des Bundes nicht von einer Erhöhung des Bundesbeitrags auszugehen. Eine Beibehaltung des Status Quo ist deshalb ausgeschlossen, da dieser zu einem zunehmenden Defizit bei Swissmedic führen würde.

Entsprechend wurden in der vertieften RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte die Auswirkungen geprüft, die ein teilweiser Ersatz der Bundesbeiträge durch eine Aufsichtsabgabe hätte, um den Finanzierungsbedarf für Swissmedic von rund 24 Millionen Franken (Basis: Geschäftszahlen 2024) zu decken. Der geprüfte Entwurf für die neuen Aufsichtsabgabe auf Medizinprodukte orientierte sich an der bestehenden Aufsichtsabgabe im Arzneimittelbereich.