Rapporto esplicativo

Per il commercio elettronico, che comprende anche la vendita per corrispondenza di medicamenti, nell’UE si applicano inoltre le disposizioni del regolamento (UE) 2022/2065³² sui servizi digitali in combinato disposto con la direttiva 2000/31/CE³³.

La vendita per corrispondenza di medicamenti è disciplinata dalla legislazione nazionale dei singoli Stati membri, in attuazione delle disposizioni della direttiva 2001/83/CE. Ciò ostacola significativamente i confronti internazionali e un’armonizzazione internazionale completa, ma lascia agli Stati membri sufficiente margine di manovra per disciplinare la vendita per corrispondenza (cosiddetta vendita a distanza) di medicamenti in base alle proprie esigenze. Per esempio la Germania (dal 2004), la Francia (dal 2013) e l’Austria (dal 2015) hanno istituito diverse basi giuridiche in quest’ambito. In tutti questi Paesi, affinché possa vendere medicamenti per corrispondenza, è fondamentale che una farmacia disponga di un’autorizzazione in tal senso; questo tipo di vendita è quindi obbligatoriamente legata a una farmacia pubblica. Le farmacie che vendono per corrispondenza nei Paesi di confronto devono garantire che i medicamenti siano imballati, trasportati e consegnati in modo sicuro.

La leggi e i disciplinamenti in vigore nei Paesi di riferimento riportati di seguito non costituiscono un elenco completo né esaustivo. Illustrano semplicemente con esempi diverse varianti di attuazione delle direttive e dei regolamenti emanati dall’UE in materia di vendita per corrispondenza di medicamenti.

In Germania, l’autorizzazione alla spedizione di medicamenti soggetti all’obbligo di vendita in farmacia è disciplinata al § 11a della legge sulle farmacie del 15 ottobre 1980³⁴ (Apothekengesetz, ApoG). La farmacia che vende medicamenti per corrispondenza deve disporre di un adeguato sistema di garanzia della qualità che assicuri che i medicamenti spediti siano imballati, trasportati e consegnati in modo tale da preservarne la qualità e l’efficacia. Il sistema di garanzia della qualità deve garantire anche che la consulenza da parte del personale farmaceutico avvenga in lingua tedesca e che il paziente sia informato della necessità di contattare il medico curante in caso di problemi con la terapia farmacologica. Il § 17 del regolamento sulle farmacie del 26 settembre 1995³⁵ (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) disciplina inoltre i dettagli relativi all’acquisto e alla dispensazione di medicamenti e dispositivi medici. La vendita per corrispondenza di medicinali soggetti e non soggetti a prescrizione medica è consentita, salvo poche eccezioni (medicamenti contenenti i principi attivi