Erläuternder Bericht

Als Abgabesubjekte sind Hersteller in der Schweiz und Schweizer Importeure festgelegt. Als Bemessungsgrundlage sollen Herstell- oder Entwicklungskosten für Hersteller und Anschaffungskosten für Importeure herangezogen werden. Diese Kosten werden nur für Medizinprodukte berücksichtigt, die in der Schweiz in Verkehr gebracht wurden.

Als Handlungsoptionen wurden in der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte einfache messbare Kriterien als Bemessungsgrundlage für die Berechnung der Höhe der Abgabe vorgeschlagen, wie zum Beispiel die Anzahl der Beschäftigten, der Umsatz oder die Produkteanzahl. Der Umsatz als Bemessungsgrundlage wurde vertieft geprüft und im Lichte der Vorgaben des Unternehmensentlastungsgesetz vom 29. September 2023²⁹ (UEG) als sachgerecht beurteilt. Insbesondere trägt dieser Ansatz dem im UEG verankerten Grundsatz der Verhältnismässigkeit sowie der angestrebten administrativen Entlastung Rechnung. Durch die Anknüpfung an den Umsatz kann eine praktikable Regulierung sichergestellt werden, die insbesondere für kleine Unternehmen eine spürbare Vereinfachung bewirkt. Insgesamt ermöglicht dieser Ansatz die Ausgestaltung effizienter sowie administrativ schlanker Regulierungsmechanismen im Sinne des UEG.

Zudem erwähnt die RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte alternative Optionen der Abgabenausgestaltung, wie eine gestufte Pauschale basierend auf Unternehmenskennzahlen. Dieses Modell würde den administrativen Aufwand für die Unternehmen reduzieren. Nachteilig wäre jedoch die fehlende Transparenz bei der Festlegung der Pauschalen sowie der erhöhte Aufwand bei der Ausgestaltung eines Pauschalmodells und dessen Vollzug.

Aufgrund der dargelegten Überlegungen wird in dieser Vorlage die teilweise Ablösung der Bundesbeiträge durch eine Aufsichtsabgabe vorgeschlagen. Abgabeobjekte sollen die durch Hersteller und Importeure in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukte sein. Die Höhe der Abgabe soll als Promillesatz festgelegt werden.

2 Rechtsvergleich, insbesondere mit dem europäischen Recht

2.1 Versandhandel mit Arzneimitteln

In der EU werden die Grundsätze des Versandhandels mit Arzneimitteln in der Richtlinie 2001/83/EG³⁰ beschreiben und durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014³¹ ergänzt. Für den elektronischen Geschäftsverkehr, wovon auch