Erläuternder Bericht

2.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

In der EU bestehen zwar verschiedene Regelungen zum Einsatz und Import nicht zugelassener Arzneimittel in besonderen Situationen. Diese Instrumente sind jedoch in Zielsetzung, Anwendungsbereich und Ausgestaltung nicht mit den in der Schweiz vorgesehenen Änderungen zur Überbrückung von Versorgungsengpässen vergleichbar. Im Folgenden wird daher lediglich auf die bestehenden unionsrechtlichen Bestimmungen und Regelungen von Referenz-Mitgliedstaaten verwiesen, ohne daraus unmittelbar einschlägige Parallelregelungen zu den geplanten schweizerischen Anpassungen ableiten zu können.

Einige EU-Länder haben Massnahmen ergriffen, um die Produktion kritischer Arzneimittel sicherzustellen. Diese stützen sich auf nationale Gesetze, welche die Richtlinie 2001/83/EG umsetzen. Diese Richtlinie bildet den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel und legt grundlegende Bestimmungen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln fest. Der staatliche Eingriff erfolgt auf der Grundlage von strategischen Vereinbarungen zwischen dem Staat und der Gesundheitswirtschaft.

Die Einfuhr von nicht zugelassenen Humanarzneimitteln wird in der EU unterschiedlich geregelt. Einerseits ermöglichen die EU-Bestimmungen den Mitgliedstaaten die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel (Named Patient Import), wenn es sich um eine ärztlich verordnete individuelle Behandlung handelt, die Patientin oder der Patient eine schwerwiegende Erkrankung hat und das Arzneimittel in einem anderen Land zugelassen ist (Art. 5 der Richtlinie 2001/83/EG). Andererseits wird dies auf EU-Ebene für im zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel mit dem sogenannten Compassionate Use geregelt. Diese Bestimmung ermöglicht, Patientinnen und Patienten mit chronischen, schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen den Zugang zu Arzneimitteln zu gewähren, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden oder für die klinische Daten vorliegen, welche auf eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung hindeuten (Art. 83 der Verordnung (EG) 726/2004)⁴¹. Dies entspricht dem Artikel 9b Absatz 1 HMG.

In Deutschland wurde die EU-Regelung zum Named Patient Import unter §73 (3) Arzneimittelgesetz (AMG) und die zum Compassionate Use unter §21 (2) Ziffer 3 AMG in nationales Recht umgesetzt. Ansonsten dürfen in Deutschland nicht zugelassene oder nicht registrierte Arzneimittel grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht und auch nicht eingeführt werden. Ausnahmen bestehen zudem bei persönlichem Bedarf im Rahmen der Einreise oder den Einzelimport über eine in Deutschland ansässige Apotheke unter bestimmten Voraussetzungen. Diese Ausnahmen entsprechen im Wesentlichen Artikel 20 Absatz 2 HMG.