Rapporto esplicativo

smercio di medicamenti. L’intervento statale si basa su accordi strategici tra lo Stato e l’industria sanitaria.

Il disciplinamento dell’importazione di medicamenti per uso umano non omologati varia all’interno dell’UE. Da un lato, le disposizioni UE consentono agli Stati membri di importare medicamenti non omologati (named patient import) in caso di un trattamento individuale prescritto da un medico, se il paziente è affetto da una malattia grave e se il medicamento è omologato in un altro Paese (art. 5 della direttiva 2001/83/CE). Dall’altro, a livello di UE ciò è regolamentato per i medicamenti omologati con procedura centralizzata con il cosiddetto uso compassionevole. Questa disposizione consente ai pazienti affetti da malattie croniche, gravi o potenzialmente letali di accedere a medicamenti che sono ancora in procedura di omologazione o per i quali sono disponibili dati clinici che indicano una valutazione positiva del rapporto rischi/benefici (art. 83 del regolamento (CE) 726/2004)⁴¹. Ciò corrisponde all’articolo 9b capoverso 1 LATer.

In Germania, il disciplinamento UE sul named patient import è stato recepito nel diritto nazionale al §73 (3) AMG e quello sull’uso compassionevole al §21 (2) numero 3 AMG. Per il resto, in linea di principio i medicamenti non omologati o non registrati in Germania non possono essere immessi in commercio né importati. Esistono inoltre eccezioni per il fabbisogno personale nell’ambito dell’ingresso nel Paese o dell’importazione individuale tramite una farmacia con sede in Germania a determinate condizioni. Tali eccezioni corrispondono sostanzialmente all’articolo 20 capoverso 2 LATer.

Anche in Austria, il disciplinamento UE sull’uso compassionevole è stato recepito nella legislazione nazionale (§8° AMG). In Austria, il named patient import consente ai medici, nell’ambito di una sperimentazione terapeutica, di utilizzare medicamenti non omologati, sotto la propria responsabilità e senza autorizzazione ufficiale, per singoli pazienti. L’importazione è disciplinata in particolare dal §5 della legge sull’importazione di medicinali del 19 agosto 2010 (Arzneimitteleinfuhrgesetz, AWEG)⁴², che stabilisce il rilascio di un certificato di importazione. Ulteriori eccezioni alle disposizioni generali relative all’importazione di medicamenti sono disciplinate dal §11 AWEG. Questa disposizione elenca casi eccezionali specifici, come l’importazione per uso personale o quella di medicamenti specifici non soggetti a omologazione. A determinate condizioni, può essere concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicamenti nell’ambito di un programma di uso compassionevole. Questi programmi sono rivolti a gruppi definiti di pazienti affetti da malattie croniche, gravi o