Rapport explicatif

par. 5 de la loi du 19 août 2010 sur l’importation de médicaments (AWEG)⁴², qui prescrit l’établissement d’un certificat d’importation. D’autres dérogations aux dispositions générales sur l’importation de médicaments figurent au par. 11 AWEG, qui énumère des cas spécifiques, tels que l’importation pour la consommation personnelle ou l’importation de médicaments déterminés, non soumis à autorisation. À certaines conditions, il est possible de délivrer une autorisation de mise sur le marché de médicaments dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel. Ces derniers concernent des groupes de patients définis, présentant une maladie chronique, grave ou mettant la vie en danger et ne s’appliquent que lorsqu’aucun médicament autorisé ne permet un traitement satisfaisant.

Les modifications de l’art. 14, al. 1, let. a^biset a^ter, LPTh sont liées aux réglementations européennes et nationales facilitant l’accès à des médicaments dont les principes actifs sont connus ou qui sont utilisés de longue date. Elles se fondent au niveau européen sur la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, qui est appliquée dans les États membres. La directive 2004/24/CE⁴³ a introduit dans la directive 2001/83/CE une procédure d’enregistrement particulière pour les médicaments traditionnels phytothérapeutiques (art. 16bis ss), qui prévoit une procédure simplifiée en cas d’usage médical avéré de longue date. La Suisse a pour sa part élargi le champ d’application, qui inclut les préparations biologiques et synthétiques.

En Allemagne, la procédure simplifiée pour les principes actifs connus est mise en œuvre au par. 21, al. 2, ch. 3 et au par. 105 DE-AMG. La loi prévoit la possibilité d’autoriser plus rapidement la mise sur le marché de médicaments à partir des données disponibles sur leur efficacité et leur sécurité. De plus, les médicaments traditionnels phytothérapeutiques à usage humain sont autorisés dans le cadre d’une procédure d’enregistrement simplifiée conformément à la directive de l’UE.

L’Autriche a également repris la directive 2001/83/CE dans sa législation nationale. La procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché est réglée essentiellement au par. 10 AT-AMG et se limite là encore aux médicaments traditionnels phytothérapeutiques à usage humain, qui font l’objet d’une procédure d’enregistrement simplifiée conformément à la directive de l’UE.

La France met en œuvre l’art. 16bis de la directive 2001/83/CE dans le CSP. L’art. L5121-14-1 CSP autorise l’enregistrement simplifié de médicaments traditionnels à base de plantes lorsque les données sur l’usage traditionnel sont suffisantes et que la sécurité et la plausibilité des effets sont établies.

Dans le projet de révision, la Suisse élargit le cercle des pays pris en compte pour une procédure simplifiée aux États ayant institué un système de contrôle des médicaments