Erläuternder Bericht

des EU-Arzneimittelrechts ist zwar noch nicht abgeschlossen, die Förderung der Einzelabgabe zur Verbesserung der Versorgung und Reduktion von Resistenzen ist jedoch unbestritten.

In Europa gibt es keine einheitlichen Regelungen zur Einzelabgabe und auch keine einheitliche Praxis. In einigen Ländern wie den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich ist die Einzelabgabe seit Jahren etabliert, während sie in anderen – etwa Dänemark – zwar erlaubt, aber selten praktiziert wird. Frankreich hat die Einzelabgabe kürzlich eingeführt, und Schweden prüft eine Einführung. Meist beschränkt sich die Einzelabgabe nicht nur auf antibiotische oder antimikrobielle Wirkstoffe, sondern gilt für eine Vielzahl oder alle Arzneimittel. Die Gründe für die Einzelabgabe sind ebenfalls unterschiedlich; Ziel ist vor allem, die Versorgungssicherheit zu verbessern, den sachgemässen Einsatz von Arzneimitteln zu fördern, Antibiotikaresistenzen zu verringern und den Arzneimittelverwurf zu reduzieren. Im Vereinigten Königreich wurde die Pflicht zur exakten Abgabe der verschriebenen Menge gelockert: Die Abgabe in der Originalverpackung ist zulässig, wenn die verordnete Menge um höchstens ±10 % von der Packungsgrösse abweicht.

Die voranstehende Auflistung zur Handhabung der Einzelabgabe in verschiedenen EU-Ländern ist nicht abschliessend. Die Ansätze und Regelungen sind vielfältig und daher nur bedingt vergleichbar.⁵⁵ Die Reform des EU-Arzneimittelrechts fördert die Einzelabgabe, insbesondere bei antimikrobiellen Wirkstoffen, und stützt damit auch die geplante Einführung in der Schweiz.

2.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die EU reguliert Medizinprodukte in der EU-MDR der EU-IVDR. Die europäische Medizinprodukteregulierung sieht vor, dass die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten die in EUDAMED (dem europäischen Pendant zu swissdamed) erfassten Daten nutzen können, um von Wirtschaftsakteuren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung Gebühren zu erheben. Die Finanzierung der Überwachung der Medizinprodukte liegt in der Hoheit der einzelnen Mitgliedstaaten der EU, diese kennen verschiedene Modelle mit einer Aufsichtsabgabe.

Im Rahmen der vertieften RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte wurden vier Länder analysiert und mit der vorliegenden Massnahme verglichen, deren Regulierungssysteme für die Ausgestaltung der Aufsichtsabgabe von Medizinprodukten relevant sein könnten. Dabei wurden je zwei Länder mit und ohne bestehende Aufsichtsabgabe untersucht. Die Ausführungen sind exemplarisch und weder abschliessend noch komplett.

Irland erhebt jährliche Gebühren bei Wirtschaftsakteuren zur Finanzierung der Marktüberwachung. Die Abgabe wird bei Herstellern anhand Beschäftigten, bei Importeuren / Händlern anhand des Umsatzes und bei europäischen Bevollmächtigten