Rapport explicatif

s’applique aux fabricants ayant leur siège au Royaume-Uni et, pour les fabricants étrangers, aux mandataires locaux (REP). Elle est conçue sous forme de forfait échelonné selon la diversité des dispositifs. Si ce système simplifiera vraisemblablement l’exécution pour les opérateurs économiques, il ne garantit pas de transparence complète concernant le montant perçu.

Les États-Unis, qui représentent le plus grand marché des dispositifs médicaux, ont également été inclus dans la comparaison. Le système en vigueur comprend à la fois des émoluments annuels et des émoluments ponctuels (user fees ; Medical Device User Fee Amendments) servant à financer les procédures d’autorisation de mise sur le marché, les inspections, les banques de données et les activités après commercialisation. Le calcul se fonde sur le type d’autorisation, la taille de l’entreprise et la classe de risque. Ce système complexe génère des charges d’exécution relativement importantes. Il n’est que partiellement transposable en Suisse, vu qu’il ne prévoit pas de taxe de surveillance proprement dite, mais des émoluments comparativement élevés ayant un champ d’application plus large.

Enfin, la vérification effectuée conformément aux exigences de la LACRE montre qu’il n’y a pas de Swiss finish : la réglementation est alignée sur les dispositions adoptées par les principaux partenaires commerciaux, notamment par l’UE, et les modalités d’exécution sont comparables.

3 Présentation du projet

3.1 Réglementation proposée

3.1.1 Vente par correspondance de médicaments

Conformément au mandat du Conseil fédéral du 24 novembre 2021, le présent projet porte sur les modifications suivantes :

Il s’agit en premier lieu de lever l’interdiction de principe de la vente par correspondance de médicaments inscrite à l’art. 27, al. 1, LPTh. Ce commerce reste cependant soumis au régime de l’autorisation cantonale. Cette autorisation est délivrée uniquement lorsque les conditions fixées en matière d’assurance de la qualité et de garantie de la sécurité des patients sont remplies. Le requérant doit en particulier disposer d’une autorisation cantonale l’habilitant à remettre des médicaments et d’un système d’assurance de la qualité.

Le Conseil fédéral propose également, pour les médicaments non soumis à ordonnance, de renoncer à l’obligation de présenter une ordonnance médicale spécifiée à l’art. 27, al. 2, let. a, en vigueur. Cette adaptation permet aux drogueries de proposer à la vente par correspondance des médicaments non soumis à ordonnance. Elle renforce la compétitivité des sociétés de vente par correspondance suisses face aux sociétés étrangères, sachant qu’il n’est pas nécessaire de joindre une ordonnance médicale à la commande ou à l’envoi lors de l’importation de médicaments fondée sur l’art. 20, al. 2, let. a, LPTh. Enfin, les médicaments de la catégorie E restent en vente