Erläuternder Bericht

umsetzbar. Es ist deshalb davon auszugehen, dass es auch künftig kaum Versandhandel mit Tierarzneimitteln für Nutztiere geben wird.

3.1.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Mit Artikel 9b Absatz 3 soll ermöglicht werden, dass bei einer drohenden oder bereits bestehenden Mangellage Betriebe unter bestimmten Voraussetzungen ein zeitlich oder mengenmässig begrenztes Inverkehrbringen eines in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff beantragen können. Damit soll die Behandlung von Patientinnen und Patienten oder von Tieren verbessert werden. Dementsprechend soll neu durch die Anpassung von Artikel 20 Absatz 1 auch die Möglichkeit geschaffen werden, solche in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittel einzuführen.

Der Begriff Mangellage bezeichnet eine Situation, in der von Swissmedic zugelassene Human- und Tierarzneimittel nicht oder nur in unzureichender Menge verfügbar sind, um den Bedarf zu decken. Es handelt sich um eine der «schweren Mangellage» (vgl. Art. 2 Bst. b LVG) vorgelagerte Versorgungslage, in der mit heilmittelrechtlichen Instrumenten (z.B. Out-of-Stock-Gesuche, Einfuhr) ein Handlungsspielraum eingeräumt wird, um in dieser Ausnahmesituation die notwendige Versorgung für die Patientinnen, Patienten und Tiere aufrecht zu erhalten.

Weiter soll mit der Anpassung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bisund a^terdas vereinfache Zulassungsverfahren gezielt erweitert werden. Bei Buchstabe a^bissollen neu neben den Mitgliedstaaten der EU und der EFTA auch weitere Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle berücksichtigt werden, um bewährte Wirkstoffe rascher in der Schweiz verfügbar zu machen. Bei Buchstabe a^terwird der Anwendungsbereich auf das Vereinigte Königreich (UK) ausgedehnt, sodass auch dort dokumentierte langjährig bewährte medizinische Anwendungen als Grundlage dienen können.

Beide Anpassungen tragen dazu bei, die Zulassungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen oder langjähriger Anwendungserfahrung effizienter zu gestalten und zugleich den hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit Rechnung zu tragen.

Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken sollen zudem die Möglichkeit erhalten, gemäss Artikel 9c^bis, zur Abwendung einer drohenden oder zur Bewältigung einer bestehenden Mangellage Arzneimittel herzustellen und in Verkehr zu bringen ohne dass sie dafür über die entsprechenden Zulassungen verfügen. Dabei sind die internationalen Regeln der guten Herstellungspraxis gemäss Anhang 1 AMBV einzuhalten und die Betriebe müssen über eine Herstellbewilligung der Swissmedic verfügen.

Als weitere Massnahme soll auch der AApot die Herstellung und das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln ermöglicht werden – nämlich, wenn die öffentlichen Apotheken und die Spitalapotheken von der Möglichkeit nicht Gebrauch machen - jedoch eingeschränkt auf Arzneimittel gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten. Damit soll sichergestellt werden, dass bei Erfüllung der entsprechenden Voraussetzungen, die Betriebe bei von einer Mangellage betroffenen Arzneimitteln die Versorgung unterstützen können. Der Bundesrat soll die Anforderungen an Kennzeichnung und Information festlegen. Der Vertrieb soll nur über von Swissmedic bewilligte Grosshändler erfolgen dürfen.