Erläuternder Bericht

nach der Risikokategorie pro Hersteller bemessen. Diese Abgabesubjekte sind in Irland somit breiter gefasst als in dieser Vorlage. Für Hersteller sowie Importeure / Händler bestehen Pauschalen für zwei bis sechs Kategorien als indirektes Mass für die Unternehmensgrösse und bei den Bevollmächtigten für die Produktekomplexität. Diese Bemessungsgrundlage vereinfacht den Vollzug für die Wirtschaftsakteure. Zusätzlich erhebt Irland eine Registrierungsgebühr für ihre nationale Datenbank, die EUDAMED ergänzt. Weiter fallen wie in der Schweiz verschiedene Verfahrensgebühren für klinische Studien, Assessments oder Inspektionen an. Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass einige Elemente übertragbar sind und die Gebühren vergleichbare Überwachungsaufgaben finanzieren.

Deutschland hingegen kennt keine Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte. Die behördliche Marktüberwachung wird überwiegend aus Steuermitteln finanziert. Für die Marktüberwachung werden lediglich Gebühren für individuell zurechenbare Leistungen erhoben, etwa für Konsultationsverfahren, Genehmigungen klinischer Prüfungen und Leistungsstudien, wissenschaftliche Stellungnahmen oder behördliche Begehungen. Deutschland dient somit als Beispiel für eine mehrheitlich steuerfinanzierte Marktüberwachung, was einer Fortführung des Status quo ohne Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte ähnelt.

Im Vereinigten Königreich (UK) ist ab 2027 eine jährliche Produktregistrierungsgebühr anstelle der bisherigen einmaligen Registrierungsgebühr geplant. Diese soll sämtliche Postmarket-Aktivitäten (Registrierung, Marktüberwachung, Datenbankpflege) finanzieren und gleichzeitig kleine und mittlere Unternehmen (KMU) entlasten. Insgesamt zeigt das Modell der UK Ähnlichkeiten zur in dieser Vorlage angedachten Aufsichtsabgabe aufgrund der verursachergerechten Finanzierung. Abgabesubjekt sind die Hersteller der UK und für ausländische Hersteller der Bevollmächtigten (REP) der UK. Die Bemessung erfolgt über Pauschalen, abgestuft nach Produktediversität, was für die Wirtschaftsakteure im Vollzug voraussichtlich einfacher ist, die Abgabenhöhe jedoch weniger transparent nachvollziehbar macht.

Auch die USA als grösster Markt für Medizinprodukte wurde in den Vergleich einbezogen. Die USA kennt sowohl jährliche als auch anlassbezogene Gebühren (User Fees; Medical Device User Fee Amendments), die der Finanzierung von Zulassungsverfahren, Inspektionen, Datenbanken und Post-Market-Aktivitäten dienen. Die Bemessung richtet sich nach Zulassungstyp, Unternehmensgrösse und Risikoklasse. Das System ist komplex, im Vollzug eher aufwändig und nur begrenzt auf die Schweiz übertragbar, da keine eigentliche Aufsichtsabgabe vorgesehen ist, sondern Gebühren erhoben werden, die höher und breiter angelegte sind als jene in der Schweiz.

Schliesslich zeigt sich im entsprechenden Prüfpunkt gemäss Unternehmensentlastungsgesetz (UEG), dass kein Swiss Finish vorliegt, da die Regelung inhaltlich an die Vorgaben der wichtigsten Handelspartner, insbesondere der EU, angelehnt ist und vergleichbar umgesetzt wird.