Rapporto esplicativo

dei principi del recupero dei costi. Il finanziamento della sorveglianza dei dispositivi medici è di competenza dei singoli Stati membri dell’UE, che applicano diversi modelli di tassa.

Nell’ambito dell’AIR approfondita sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici sono stati analizzati e confrontati con la presente misura quattro Paesi, i cui sistemi di regolamentazione potrebbero essere rilevanti per la definizione della tassa in Svizzera. Sono stati esaminati due Paesi con e due Paesi senza una tassa di sorveglianza. Queste tipologie di esecuzione fungono da esempio, l’elenco non è né esaustivo né completo.

L’Irlanda riscuote presso gli operatori economici tasse annuali per finanziare la sorveglianza del mercato. La tassa è calcolata per i fabbricanti in base al numero di dipendenti, per gli importatori/distributori in base al fatturato e per i mandatari europei in base alla categoria di rischio per fabbricante. In Irlanda, quindi, i soggetti passivi sono definiti in modo più ampio rispetto al presente progetto. Esistono tariffe forfettarie per due a sei categorie come misura indiretta delle dimensioni dell’azienda per i fabbricanti e gli importatori/distributori e, per i mandatari, della complessità dei prodotti. Questa base di calcolo semplifica l’esecuzione per gli operatori economici. Inoltre, l’Irlanda riscuote una tassa di registrazione per la sua banca dati nazionale, che integra EUDAMED. Come in Svizzera, sono previste anche diverse tasse procedurali per studi clinici, assessment o ispezioni. In sintesi, si può affermare che alcuni elementi sono trasferibili e che le tasse finanziano compiti di sorveglianza comparabili.

La Germania, invece, non prevede alcuna tassa di sorveglianza per i dispositivi medici. La sorveglianza del mercato da parte delle autorità è finanziata prevalentemente dagli introiti fiscali. Per la sorveglianza del mercato vengono riscossi solo emolumenti per servizi individualmente imputabili, come procedure di consultazione, autorizzazioni di indagini cliniche e studi delle prestazioni, pareri scientifici o ispezioni ufficiali. La Germania è quindi un esempio di sorveglianza del mercato finanziata prevalentemente dalle entrate fiscali, il che è simile al mantenimento dello status quo in Svizzera senza una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici.

Nel Regno Unito è prevista, a partire dal 2027, una tassa annuale di registrazione dei prodotti in sostituzione dell’attuale tassa di registrazione una tantum. Questa tassa dovrebbe finanziare tutte le attività post-commercializzazione (registrazione, sorveglianza del mercato, gestione della banca dati) e allo stesso tempo sgravare le piccole e medie imprese (PMI). Nel complesso, il modello del Regno Unito presenta analogie con la tassa di sorveglianza prevista nel presente progetto, in quanto prevede un finanziamento secondo il principio di causalità. Soggetti passivi della tassa sono i fabbricanti del Regno Unito e, per i fabbricanti esteri, i mandatari (REP). Il calcolo si fonda su tariffe forfettarie graduate in base alla diversità dei prodotti, il che semplifica l’attuazione per gli operatori economici, ma rende meno trasparente e comprensibile l’importo della tassa.

Anche gli Stati Uniti, in quanto maggiore mercato di dispositivi medici, sono stati inclusi nel confronto. Gli Stati Uniti applicano sia tasse annuali che tasse occasionali (user fee; Medical Device User Fee Amendments), che servono a finanziare la procedura di