Rapport sur les résultats

dent si cette distinction est pertinente dans la mesure où toute étude scientifique doit partir du principe que le résultat, et donc le bénéfice, n’est pas d’emblée connu. BE, Insel et KDIPS demandent de ne pas faire de distinction entre recherche offrant un bénéfice direct et recherche n’offrant pas de bénéfice direct car cela pourrait poser des difficultés d’application.

Let. c (matériel biologique)

Grüne, Appell, EDB, EvB, sdi et uw demandent que le concept de « matériel biologique » soit précisé.

Let. d et e (matériel biologique et données personnelles anonymisés et codés)

S’inspirant d’une recommandation correspondante du Conseil de l’Europe KMH, SAMW et SWTR préféreraient que l’on utilise les formulations « anonymisé de manière irréversible » et « anonymisé de manière réversible ». EDB et EBF proposent pour leur part « anonymisé », « pseudonymisé » et « identifié ». EDB et EBF exigent des conditions garantissant un système de codage suffisamment sûr. Par souci de précision, SAMW, SWTR et UniZH demandent également que l’on définisse le terme « anonymisé ».

Let. g (biobanque)

15 participants à la consultation³² souhaitent que les données personnelles correspondantes entrent dans la définition de « biobanque ». Pour Grüne, Appell, Biobank, EvB, IBCSG, KMH, K-Reg, Onco, SAKK et uw, toutes les collections de matériel biologique doivent être considérées comme des biobanques, même celles constituées dans le cadre d’un projet de recherche. Pour leur part, SVP, economie, SVDI et VFfL, demandent de supprimer de cette disposition les collections de matériel biologique anonymisé ; H+ et Insel veulent une limitation aux biobanques de grande ampleur.

Art. 4 Sélection des sujets de recherche

BS, KHM, SAMW, SGCI, SWTR, UniBS_M et UniNE_IDS proposent de transférer cet article dans le chapitre 2 et, parallèlement, d’introduire le principe de subsidiarité. En d’autres termes, il y a lieu d’indiquer la subsidiarité en plus des critères d’inclusion et d’exclusion ainsi que des principes généraux d’un recrutement.

SP et DVSP souhaitent que les femmes et les hommes soient représentés de manière équilibrée dans un projet de recherche et avanti souligne que les femmes handicapées, plus particulièrement, ne doivent pas être exclues de la recherche.

Nouveau : introduction d’une nouvelle disposition fondamentale

FMH, SAMW et SWTR souhaitent l’introduction d’une disposition fondamentale qui contiendrait les principes suivants : 1. la recherche s’inspire de normes et de directives dont la validité est reconnue au niveau international. 2. Le rapport risque-bénéfice doit être équilibré. 3. Il y a lieu de s’assurer que les risques sont aussi minimes que possible. 4. La recherche n’offrant pas de bénéfice direct doit présenter un bénéfice potentiel pour la population. 5. La recherche n’est autorisée qu’à partir du moment où un comité d’éthique l’a examinée. 6. Toute recherche doit se justifier d’un point de vue économique et répondre aux exigences de qualité. 7. La recherche ne peut être pratiquée qu’à partir du moment où l’information donnée au patient est suffisante.

SP plaide pour l’introduction d’un principe général de subsidiarité ; autrement dit, la recherche sur l’être humain ne peut être pratiquée que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus d’une autre manière (p. ex : essais sur des animaux).

Art. 5 Exigences de qualité

Al. 1