Rapport Loi

Pour des raisons de clarté et de transparence, seuls ont été retenus dans le projet de loi des principes pouvant effectivement être mis en pratique et dont le respect peut être exigé. Les exceptions à la règle sont toujours précisées. Par exemple, si la règle du consentement éclairé s’applique de manière générale, on ne saurait passer sous silence le fait que dans certains cas bien définis, notamment dans les situations d’urgence, un consentement par substitution ou un consentement a posteriori peut suffire lorsque les intérêts en jeu ont été soigneusement pesés.

1.2.2 Répartition des tâches entre les chercheurs et les commissions d’éthique

Le projet de loi n’énonce pas d’objectifs de recherche concrets, mais fixe les conditions cadre à observer lors de la conception et de la réalisation d’un projet. Ainsi, la responsabilité quant à l’orientation conceptuelle, la méthode employée et la réalisation des projets de recherche incombe clairement aux chercheurs ou aux responsables d'une biobanque. Il leur revient également de veiller au respect des exigences de qualité et de répondre de l’honnêteté et de l’intégrité scientifiques d’un projet de recherche resp. d'une biobanque.

Pour leur part, les commissions d’étique ont pour tâche d’assurer que les projets de recherche respectent les dispositions légales. Elles ne sont aucunement co-responsables du projet de recherche en tant que tel.

1.2.3 Transparence

Il est actuellement difficile d’obtenir des informations sur le nombre et le genre de projets de recherche, qu’ils aient abouti ou été interrompus. Une plus grande transparence dans le domaine de la recherche doit être obtenue en particulier grâce à la création d’un registre des projets de recherche. La transparence souhaitée doit non seulement contribuer à éviter les doublons et le manque d’efficacité, mais aussi faciliter l’activité de contrôle des commissions d’éthique. Le projet de loi propose une base légale destinée à la création d’un registre des projets de recherche qui n’inclurait pas seulement des travaux sur les produits thérapeutiques, mais l’ensemble des projets de recherche réalisés dans le domaine de la médecine. La création d’un registre des sujets de recherche, comme il en existe au Tessin ou en France, procède aussi d’une volonté de transparence accrue en ce qui concerne les études réalisées avec des personnes en bonne santé. Un registre des sujets de recherche doit les empêcher de participer sans cesse à de nouveaux projets ou à plusieurs projets à la fois (« sujets de recherche professionnels »). Une telle mesure permettra de protéger davantage les sujets de recherche et d’améliorer la pertinence des résultats des études, parfois faussés lorsqu’une personne sert de référence à plusieurs projets. Le projet de loi ne contient aucune disposition consacrée à la tenue d’un registre des sujets de recherche. Cela s’explique par plusieurs raisons. D’abord, le travail que suppose la tenue d’un registre des sujets de recherche qui répondrait à toutes les exigences de la protection des données paraît disproportionné par rapport au risque potentiel que constitue la participation trop fréquente d’une personne à des essais ou sa participation simultanée à plusieurs projets. Des études concernant le Tessin indiquent, en effet, que les cas d’abus sont très rares. Ensuite, il y a lieu de privilégier la responsabilité individuelle de la personne qui participe à un projet de recherche. Il paraît difficile de justifier pourquoi l’exposition d’un sujet de recherche aux effets d’une substance à tester (sa participation simultanée à une autre étude) devrait être soumise à un contrôle par les pouvoirs publics alors