Rapport Loi

que d’autres facteurs, comme le tabac, la drogue, des médicaments prescrits par un médecin ou consommés en automédication, etc., relèveraient de la responsabilité personnelle de l’individu.

1.2.4 Concordance avec les normes internationales

L’élaboration du projet de loi s’est inspirée de directives internationales. La recherche sur des personnes étant d’ores et déjà régie par des normes internationales généralement admises, il reste peu d’espace pour d’éventuelles réglementations divergentes en droit national. La situation est différente en ce qui concerne le matériel biologique utilisé à des fins de recherche scientifique étant donné que sa réglementation n’en est qu’au stade de l’élaboration, même si des premières tendances commencent à se dessiner.

1.2.5 Architecture de la loi

Le nouveau projet de loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain a pour but de créer une loi exhaustive qui réglemente toutes les études sur l’être humain dans le domaine de la santé. Il y a lieu de transférer dans la nouvelle loi toutes les dispositions existant actuellement dans des domaines partiels de la recherche sur l’être humain. Seules les dispositions spéciales subsisteront dans les lois existantes. S’agissant de la loi sur les produits thérapeutiques, par exemple, les dispositions relatives à l’information, au consentement ou à l’organisation des commissions d’éthique passeront dans la nouvelle loi relative à la recherche sur l’être humain, tandis que le devoir de notification restera inscrit dans la loi sur le produits thérapeutiques. Cette nouvelle approche nécessitera également de revoir la conception de la législation d’exécution y relative.

Le projet de loi proposé connaît une exception : la loi relative à la recherche sur les cellules souches, qui réglemente la recherche sur les embryons surnuméraires et les cellules souches embryonnaires et qui, de ce fait, constitue aussi un domaine partiel de la recherche sur l’être humain. Etant donné que cette loi est entrée en vigueur seulement récemment et que l’expérience quant à sa mise en œuvre est encore insuffisante, il apparaît souhaitable de conserver cette loi sous la forme d’un texte séparé. Ensemble, le projet de loi relative à la recherche sur l’être humain et la loi relative à la recherche sur les cellules souches couvrent tous les domaines partiels de la recherche sur l’être humain dans le domaine de la santé.

1.2.6 Champ d’application du projet de loi

Le nouvel article constitutionnel fixe le cadre à l’intérieur duquel la Confédération peut légiférer en matière de recherche sur l’être humain. La loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain couvre la recherche pratiquée sur l’être humain dans le domaine de la santé. Son champ d’application se définit de la manière suivante (voir annexe I) :

- limitation à la « recherche » (s’agit-il d’une recherche scientifique ?),

- limitation à la « recherche sur l’être humain » (quel est l’objet de la recherche ?),

- limitation à la « recherche sur l’être humain dans le domaine de la santé » (quel est le champ de recherche ?).