Rapport Loi

En d’autres termes, aucun projet de recherche ne peut être réalisé sans le consentement de la personne concernée. Les personnes capables de discernement, mais mineures ou interdites, donnent leur consentement en plus de celui du représentant légal ou des proches (art. 21, 22). La réutilisation de matériel biologique et de données personnelles est également soumise à un consentement qui, selon le degré d’anonymisation du matériel ou des données, peut revêtir la forme d’une opposition (art. 41), d’un consentement général (art. 42) ou d’un consentement spécifique (art. 43).

- Dans certains cas, la loi prévoit la possibilité de limiter le principe du consentement éclairé : une information incomplète ou trompeuse peut être fournie lorsque cela est impératif pour des raisons méthodologiques (art. 10); une recherche peut être effectuée sans consentement préalable en situation d’urgence (art. 24, 25); enfin, dans des situations déterminées, une autorisation délivrée par la commission d’éthique peut se substituer au consentement de la personne concernée (art. 45). Dans le cas d’une recherche pratiquée sur une personne décédée, une absence de consentement (ou un consentement qui ne répondrait pas à tous les critères requis) est considérée comme juridiquement valable lorsque la personne a, de son vivant, rédigé un testament par lequel elle lègue son corps à la science (art. 50).

- La personne qui participe à un projet de recherche accepte un certain nombre de risques et de contraintes. Elle doit cependant avoir la garantie que ceux-ci seront réduits au strict minimum (art. 13, al. 1). A cet effet, il est exigé notamment que toute recherche se fonde sur les connaissances scientifiques les plus récentes (art. 5, al. 1, let

a) et que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation d’un projet soient réunies (art. 5, al. 1, let. c).

- Lors de la pesée des risques et des avantages, il y a lieu de se demander si un projet de recherche permet d’escompter un bénéfice direct ou indirect pour la personne concernée. Si l’on en attend un bénéfice direct, le risque encouru par le sujet de recherche pourra être plus élevé que dans le cas où la personne concernée ne profitera vraisemblablement pas directement de la recherche. De plus, la capacité de la personne à donner son consentement et, son corollaire, le risque d’abus doivent être pris en compte dans la pesée des intérêts. Ainsi, une personne capable de discernement sera libre d’accepter des risques plus importants dans le cadre d’un projet de recherche sans bénéfice direct, alors que le représentant légal ou les proches ne pourront consentir qu’à des risques et des contraintes tout au plus minimums au nom de la personne incapable de discernement. Le projet prévoit une limitation des risques et des contraintes en ce qui concerne les projets de recherche sans bénéfice direct réalisés sur des personnes incapables de discernement (art. 19, let. b), des femmes enceintes ainsi que des embryons ou des foetus (art. 30 ) et des personnes privées de liberté (art. 34). Ce type de projet doit également offrir un bénéfice catégoriel, c’est-à-dire un bénéfice pour d’autres personnes souffrant de la même maladie ou du même trouble ou se trouvant dans un état identique. La condition selon laquelle il doit exister un rapport équilibré entre les risques prévisibles et le bénéfice potentiel (art. 13, al. 2) s’applique