Rapport Loi

- Ces essais permettent d’escompter l’acquisition de connaissances importantes en vue d’obtenir, à terme, un bénéfice pour les sujets de recherche ou pour d’autres personnes atteintes de la même maladie ou présentant les mêmes caractéristiques (let. c).

- Un médecin non impliqué dans les essais assure la défence des intérêts du sujet de recherche (let. d).

La loi sur les produits thérapeutiques régit également le contrôle des essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques. En vertu de l’article 54, tous les essais cliniques⁸⁸ de médicaments et dispositifs médicaux non seulement doivent être approuvés par la commission d’éthique compétente, mais ils doivent être notifiés à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), qui donne son aval après examen (« confirmation de notification »). Les commissions d’éthique instituées par les cantons apprécient les essais cliniques du point de vue éthique et vérifient leur qualité scientifique en tenant compte des conditions locales (art. 57 LPTh). Les essais cliniques de thérapie génique somatique et de substances thérapeutiques contenant des organismes génétiquement modifiés sont soumis non pas à l’obligation d’annoncer, mais à une autorisation obligatoire (art. 54, al. 5 LPTh en liaison avec art. 16 OClin). L’organisation et la composition des commissions d’éthique sont régies dans l’ordonnance sur les essais cliniques (art. 29 ss).

1.5.2.2.2 Loi sur la transplantation

La loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (loi sur la transplantation⁸⁹), qui devrait entrer en vigueur le 1^er janvier 2007, a pour but de prévenir toute utilisation abusive d’organes, de tissus ou de cellules lors de l’application à l’être humain de la médecine de transplantation et d’assurer la protection de la dignité humaine, de la personnalité et de la santé (art. 1, al. 3). Ce but s’applique naturellement aussi aux essais cliniques portant sur la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine.

A l’instar de la loi sur les produits thérapeutiques, la loi sur la transplantation impose que les essais cliniques soient contrôlés par les commissions d’éthique compétentes ainsi que par une autorité fédérale, en l’espèce l’Office fédéral de la santé publique. Ainsi, l’article 36 alinéa 1 , alinéa 1 prévoit que les essais cliniques de transplantation d’organes, de cellules ou de tissus d’origine humaine doivent être notifiés à l’Office fédéral de la santé publique qui donne son aval (« confirmation de notification »). De plus, la loi sur la transplantation stipule que les articles 53 à 57 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques s’appliquent par analogie (art. 36 al. 5). Les essais cliniques portant sur des greffes de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus humains sont soumis non pas à l’obligation d’annoncer, mais au régime de l’autorisation (art. 38 ) de même que les essais de xénotransplantation (art. 43 ). De plus, le Conseil fédéral peut, en lieu et place de l’obligation d’annoncer, soumettre au régime de l’autorisation des essais cliniques déterminés tels que les essais portant sur des organes, des tissus ou des cellules obtenus par les techniques du génie génétique (art. 36, al. 3).