Rapport Loi

1.8 Documents de position relatifs au matériel biologique et aux biobanques

Les études sur le matériel biologique de même que la collecte et la conservation de ce matériel dans des biobanques jouent un rôle croissant dans la recherche. Il est donc intéressant de présenter ici les prises de position publiées à ce sujet par des commissions d’éthique étrangères.

1.8.1 Conseil national d’éthique allemand : les biobanques destinées à la recherche

En mars 2004, le Conseil national d’éthique allemand a publié un avis sur les biobanques destinées à la recherche¹²². Le Conseil national d'éthique allemand définit les biobanques comme des collections d’échantillons de substances corporelles humaines associés à des données personnelles, quel que soit le nombre d’échantillons et de données personnelles qui y sont conservés. Il part du principe que la protection de la sphère privée augmente avec le degré d’anonymisation, raison pour laquelle il convient de privilégier les études sur du matériel biologique rendu anonyme aux études sur du matériel non codé. En résumé, les points essentiels de l’avis du Conseil national d’éthique allemand sont les suivants :

- Il doit être possible de réaliser des études en faisant abstraction du consentement explicite des donneurs si les échantillons ont été rendus anonymes ou identifiés par des pseudonymes (codage).

- Le consentement éclairé doit avoir une portée générale afin que les échantillons et les données conservés dans une biobanque puissent également être utilisés pour des projets de recherche non encore définis au moment où le consentement est donné.

- La collecte et l’utilisation de matériel biologique de personnes décédées sont soumises aux mêmes conditions que celles applicables aux donneurs vivants.

- Les échantillons de matériel biologiques transmis à des tiers doivent être anonymisés ou identifiés par des pseudonymes ; à défaut, le donneur doit avoir donné son consentement explicite à la transmission de ses prélèvements.

- Il n’est pas nécessaire de soumettre les biobanques à une autorisation administrative générale. Il faudrait toutefois envisager une licence obligatoire pour les grandes biobanques.

- L’approbation d’une commission d’éthique n’est pas obligatoire lorsque les échantillons et les données ont été rendus anonymes ou identifiés par des pseudonymes. En effet, le donneur n’a pas de besoin de protection particulière dans ce cas.

- Pour éviter que des personnes extérieures au monde de la recherche accèdent aux données (p. ex. des assurances), il faut ancrer dans la loi un « secret de la recherche ».