Rapport Loi

toujours un représentant légal, à savoir les parents ou l’autorité tutélaire, ce qui n’est pas obligatoirement le cas pour les adultes incapables de discernement. Pour ceux-ci, tout particulièrement, il est important que les proches puissent être associés à la décision¹⁶⁰. Dans le cas d’un projet permettant d’escompter un bénéfice direct, le consentement du représentant légal ou des proches est de toute évidence donné dans l’intérêt de la personne incapable de discernement¹⁶¹. Pour le reste, les dispositions régissant la recherche sur des personnes capables de discernement et majeures s’appliquent. Ainsi, les personnes incapables de discernement peuvent parfaitement être associées à un projet comportant un risque important, par exemple une recherche consacrée à la mise au point d’un traitement contre le cancer. Cela dit, il y a lieu de prendre toute mesure utile pour réduire au strict minimum les contraintes qu’elles pourraient subir (p. ex. présence des parents lors de prélèvements de sang pratiqués sur de jeunes enfants, application d’un anesthésiant léger avant les prélèvements).

2.3.1.3 Recherche n’offrant pas de bénéfice direct (Art. 19)

La mesure dans laquelle des personnes incapables de discernement peuvent également être autorisées à participer à des projets de recherche ne leur offrant aucun bénéfice direct en termes de santé est une question qui a suscité et qui suscite toujours de vives discussions (voir ch. 1.4.2). Deux extrêmes peuvent être envisagés : on pourrait soit interdire toute recherche pour le bénéfice de tiers, soit soumettre la réalisation de tels projets aux mêmes conditions que celles régissant les projets permettant d’escompter un bénéfice direct. Dans le premier cas, on éviterait une éventuelle instrumentalisation illicite de la personne, dans le deuxième, on admettrait l’idée de risques et de contraintes importants pour la personne incapable de discernement dès lors que le bénéfice pour un tiers paraît élevé. Le projet de loi opte pour une solution intermédiaire – la plus fréquente au niveau international et qui est également suivie par le Conseil de l’Europe (voir ch. 1.6 et 1.7) –, à savoir : un projet de recherche offrant un bénéfice à des tiers peut uniquement se justifier dans des conditions particulières.

Des personnes incapables de discernement ne peuvent être associées à un projet de recherche que si le représentant légal ou les proches ont donné leur consentement par écrit après avoir été suffisamment informés (let. a). Etant donné que la décision de participer à un projet de recherche sans bénéfice direct n’est pas dans l’intérêt direct de la personne incapable de discernement, il faut que les risques et les contraintes inhérents au projet soient tout au plus minimes (let. b). Par conséquent, le projet ne saurait entraîner qu’une altération insignifiante et passagère de l’état de santé (risque) et, à la rigueur, seulement des symptômes passagers et négligeables (contraintes)¹⁶². On peut penser ici à des collections de données obtenues dans le cadre d’entretiens et d’observations, des prélèvements de sang périphérique, de sang capillaire ou de liquide biologique sans actes invasifs (en particulier, échantillons de salive et d’urine), des frottis, des examens par ultrasons, des électrocardiogrammes, des radiographies ou des tomographies sans produits de contraste. En outre, les résultats visés doivent être essentiels dans l’optique d’une meilleure connaissance de la maladie, du trouble ou de l’état de santé et