Rapport explicatif

l’évaluation des signaux mais aussi pour la mise en œuvre de mesures. Si le nombre de déclarations progresse d’environ 15 % par an, il faudra aménager au moins six postes à temps plein supplémentaires (vigilance en matière de médicaments, de produits sanguins et de matériaux, mais aussi traitement des dénonciations de défauts de qualité).

La mise en œuvre d’une surveillance ciblée du marché des nouveaux médicaments au moyen d’une planification de la pharmacovigilance nécessitera, malgré l’existence d’un réseau international, la création, à l’institut, de trois postes supplémentaires à temps plein.

La mise en œuvre systématique des prescriptions internationales dans le domaine des bonnes pratiques de vigilance nécessite non seulement une formation, mais aussi la réalisation d’inspections. Pour se doter de ces capacités, l’institut devra créer au moins trois postes d’inspecteurs spécialisés.

A court ou moyen terme, la publication des informations sur les médicaments sous la forme d’un livre sera abandonnée au profit d’une publication sous forme électronique uniquement (cybersanté ou e-Health). L’institut, ou un tiers en cas de délégation, met les informations sur les médicaments à la disposition du public sous la forme d’un répertoire général. Si l’institut se charge de cette tâche, cela aura des répercussions sur les ressources humaines de la Confédération, mais pas sur ses ressources financières.

Lorsque l’exécution de l’art. 33 LPTh (nouvel art. 57a) aura été, comme prévu, transférée à une autre autorité fédérale, l’institut se trouvera déchargé d’une tâche considérable, ce qui libérera des ressources.

3.2 Conséquences pour les cantons et les communes

La variante A régissant les médicaments uniquement au bénéfice d’une autorisation cantonale au moment de l’entrée en vigueur de la LPTh prévoit que ceux-ci peuvent, comme auparavant, être mis sur le marché sous la surveillance de l’autorité cantonale compétente (voir art. 95b, variante A). Afin de réduire les risques, il est précisé qu’ils ne peuvent être distribués et administrés que dans le canton qui a délivré l’autorisation et uniquement par des personnes attestant d’une formation reconnue. Ils doivent aussi être étiquetés en conséquence. Cette variante ne devrait pas avoir de conséquences importantes pour les cantons et les communes.

L’art. 30 impose aux cantons de promouvoir et de superviser des systèmes d’assurance-qualité dans le processus de médication en tenant compte de la fonction et de la taille de l’établissement. Ils conservent également la compétence de coordonner l’enregistrement et la prévention des problèmes graves de médication.

L’interdiction faite aux médecins de pratiquer la propharmacie porte sur une compétence qui appartenait jusqu’ici aux cantons et qui est transférée à la Confédération. Malgré l’interdiction, l’approvisionnement dans les cantons est toutefois assuré dans les cas d’urgence ou lors des visites à domicile.

Les cantons qui connaissent actuellement la dispensation directe ont une faible densité de pharmacies. Dans le canton de Nidwald, par exemple, on compte seulement cinq pharmacies pour 100 000 habitants, contre 55 environ au Tessin, où la propharmacie est interdite. L’interdiction de cette pratique suppose que la