Projet ODim

Ordonnance sur les dispositifs médicaux Projet février 2009

² Ils doivent être conçus suivant la prescription écrite et sous la responsabilité d’une personne dûment qualifiée.

³ La personne à l’intention de laquelle le dispositif sur mesure a été fabriqué doit être nommément désignée.

⁴ Les dispositifs médicaux fabriqués en série qui doivent être adaptés pour satisfaire aux exigences spécifiques d’une personne dûment qualifiée ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.

Art. 2, al. 2, let. a et b

² En ce qui concerne les dispositifs médicaux classiques et les dispositifs médicaux implantables actifs, la présente ordonnance ne s’applique pas:

a. au sang humain, aux produits à base de sang humain, au plasma humain ou aux cellules sanguines d’origine humaine, ni aux dispositifs qui, au moment de leur mise sur le marché, contiennent du sang, des produits sanguins, du plasma sanguin ou des cellules sanguines d’origine humaine, à moins qu’il ne s’agisse de substances qui, utilisées séparément, sont considérées comme des composants de médicaments ou comme des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains au sens de l’art. 1 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001⁸, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et qui peuvent produire un effet sur le corps humain s’ajoutant à celui du dispositif;

b. aux organes, tissus ou cellules viables d’origine humaine, ni aux transplants standardisés;

Art. 3, al. 1, let. b, bbis, bter et al. 2

¹ Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

b. abrogé

bbis. dispositif médical fabriqué dans l’établissement: un dispositif médical dont l’utilisation n’est prévue que dans l’établissement qui l’a fabriqué ou dans un établissement partenaire intégré au système d’assurance de la qualité de l'établissement fabriquant;

bter. système et unité de traitement: assemblage de plusieurs dispositifs médicaux classiques pour lesquels le fournisseur dispose des déclarations de conformité correspondantes et destiné à l’emploi prévu par le responsable de la première mise sur le marché;

² Est également considérée comme une première mise sur le marché:

a. l’utilisation par des professionnels: