Projet ODim
Consultation 2008/16: Ordonnances sur les produits thérapeutiques, série III · 13 pages
Fedlex · Projet · Page 12Fedlex · Projet
Ordonnance sur les dispositifs médicaux Projet février 2009
Ch. 16 (nouveau)
16. Evaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l’établissement:
Il doit être délivré pour le dispositif une déclaration comportant les données suivantes:
1. identification du produit;
2. nom et adresse de l'établissement fabriquant;
3. déclaration selon laquelle le produit satisfait aux exigences essentielles.
L'établissement fabriquant doit disposer d’un système d’assurance de la qualité adéquat, conformément aux normes acceptées sur le plan national ou international (p. ex. Bonnes pratiques de laboratoire de microbiologie et de sérologie au sens de l’ordonnance du Conseil fédéral du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie33, norme européenne EN ISO/IEC 17025 2000 (Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) ou EA-04/10: 2002 (Accreditation for Microbiological Laboratories).
La documentation concernant le dispositif doit prouver qu’il est conforme aux exigences essentielles et qu’il présente bien les performances revendiquées.
Sont exclus de cette procédure les dispositifs médicaux visés à l’annexe II de la directive 98/79/CE, à moins qu’il ne s’agisse de produits au sens de la liste A de cette annexe pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes et si l'établissement fabriquant a été désigné comme laboratoire national de référence ou est un laboratoire disposant de qualifications équivalentes.
Ch. 17 (nouveau)
17. Evaluation de la conformité lors du retraitement des dispositifs médicaux par des tiers:
a. Il doit être délivré pour le dispositif retraité une déclaration comportant les données suivantes:
1. identification du produit,
2. nom et adresse de l’entreprise procédant au retraitement,
3. déclaration selon laquelle le produit a été retraité selon les instructions du responsable de la première mise sur le marché, ou déclaration selon laquelle une analyse des risques et une procédure de validation ont apporté la preuve que la propre procédure de retraitement utilisée offre les mêmes garanties d’efficacité.
b. L’entreprise procédant au retraitement doit disposer d’un système d’assurance de la qualité adéquat, conformément aux normes acceptées sur le plan national ou international.
c. La documentation du retraitement doit prouver que le dispositif a été retraité conformément à la let. a, ch. 3.