Projet ODim

Ordonnance sur les dispositifs médicaux Projet février 2009

directive 99/45/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mai 1999¹⁵, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses.¹⁶

Art. 5, al. 1

¹ Le responsable de la première mise sur le marché attribue les dispositifs médicaux classiques aux classes I, IIa, IIb et III en fonction des risques qu’ils peuvent présenter, compte tenu de l’emploi auquel ils sont destinés. Cette classification doit être conforme aux dispositions de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE¹⁷.¹⁸

Art. 6, al. 1, 2, let. c, phrase d’introduction et 2bis

¹ Quiconque, ayant son siège en Suisse, met sur le marché pour la première fois, en Suisse ou dans un Etat contractant, un dispositif médical au sens des let. a à c doit déclarer à l’institut son nom, son adresse ainsi qu’une description des dispositifs concernés, et ce au plus tard au moment de la mise sur le marché:

a. dispositifs médicaux classiques de la classe I;

b. dispositifs sur mesure fabriqués à partir de dispositifs médicaux classiques ou implantables actifs;

c. systèmes et unités de traitement.

² Quiconque, ayant son siège en Suisse, met sur le marché pour la première fois, en Suisse ou dans un Etat contractant, un dispositif médical de diagnostic in vitro doit déclarer à l’institut, au plus tard au moment de la mise sur le marché:

c. pour les dispositifs visés à l’annexe II de la directive 98/79/CE¹⁹ et pour les dispositifs d’autodiagnostic:

^2bis Il n’est pas nécessaire de déclarer les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l’établissement, à moins qu’il ne s’agisse de dispositifs médicaux visés à l’annexe II de la directive 98/79/CE. S’il s’agit de produits au sens de la liste A de cette annexe pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes et si l'établissement fabriquant a été désigné comme laboratoire national de référence ou est un laboratoire disposant de qualifications équivalentes, il est tenu de joindre aux documents visés à l’al. 2, let. c, une attestation de son accréditation, de son autorisation ou de sa reconnaissance.