Projet ODim

Ordonnance sur les dispositifs médicaux Projet février 2009

1. d’un dispositif médical importé directement d’un Etat tiers,

2. d’un dispositif médical fabriqué dans l’établissement;

b. la remise d’un dispositif médical remis à neuf.

Art. 4, al. 1, 1bis, 1ter et 5

¹ Les exigences essentielles au sens de l’art. 45, al. 2, LPTh concernent:

a.⁹ les dispositifs médicaux classiques visés à l’annexe I de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993¹⁰, relative aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE);

b. les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’annexe I de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998¹¹, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive 98/79/CE);

c. les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990¹², concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE).

^1bis Les dispositifs médicaux classiques ou implantables actifs qui constituent également des machines au sens de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006¹³, relative aux machines et modifiant la directive 59/16/CE (refonte) doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l’annexe I de cette directive, si ces dernières sont plus spécifiques que les exigences essentielles fixées à l’al. 1.

^1ter Les dispositifs médicaux classiques qui, outre leur emploi de dispositif médical, sont destinés à une utilisation conforme aux prescriptions sur les équipements de protection individuelle au sens de la directive 89/686/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989¹⁴, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle, doivent également satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité correspondantes figurant dans cette directive.

⁵ La classification, l’emballage et l’étiquetage des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des dispositifs médicaux classiques non invasifs ou n’entrant pas directement en contact physique avec le corps sont régis par les dispositions de la