Vorlage MepV

Medizinprodukteverordnung Entwurf Februar 2009

Art. 1a Sonderanfertigungen

¹ Sonderanfertigungen sind Medizinprodukte, die für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten hergestellt werden.

² Sie müssen nach schriftlicher Verordnung und unter der Verantwortung einer beruflich entsprechend qualifizierten Person hergestellt werden.

³ Die Person, für die die Sonderanfertigung hergestellt wird, muss namentlich genannt sein.

⁴ Serienmässig hergestellte Medizinprodukte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen der beruflich entsprechend qualifizierten Person zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.

Art. 2 Abs. 2 Bst. a und b

² Diese Verordnung gilt in Bezug auf die klassischen und die aktiven implantierbaren Medizinprodukte nicht für:

a. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs beziehungsweise Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blut, Blutprodukte, -plasma oder - zellen menschlichen Ursprungs enthalten, ausser es handelt sich dabei um Stoffe, die - gesondert verwendet - als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001⁸ zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten und die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können;

b. vitale Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs bzw. Transplantatprodukte;

Art. 3 Abs. 1 Bst. b, bbis, bter und Abs. 2

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

b. aufgehoben

bbis. betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt: ein Medizinprodukt, welches nur für die Anwendung im herstellenden Betrieb oder in einem Partnerbetrieb, der in das Qualitätssicherungssystem des herstellenden Betriebs eingebunden ist, vorgesehen ist;

bter. System und Behandlungseinheit: Zusammenstellung mehrerer klassischer Medizinprodukte, für welche die Konformitätserklärungen vorliegen und die