Vorlage MepV

Medizinprodukteverordnung Entwurf Februar 2009

innerhalb der Zweckbestimmung zusammengestellt werden, die von der entsprechenden Person, die sie erstmals in Verkehr gebracht hat, vorgesehen ist;

² Als erstmaliges Inverkehrbringen gilt auch:

a. die Anwendung durch Fachpersonen:

1. eines direkt aus einem Drittstaat eingeführten Medizinprodukts,

2. eines betriebsintern hergestellten Medizinprodukts;

b. die Abgabe eines neu aufbereiteten Medizinprodukts.

Art. 4 Abs. 1, 1bis, 1ter und 5

¹ Die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 HMG sind festgelegt für:

a.⁹ klassische Medizinprodukte in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993¹⁰ über Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG);

b. Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober 1998¹¹ über In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG);

c. aktive implantierbare Medizinprodukte in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990¹² zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG).

^1bis Klassische oder aktive implantierbare Medizinprodukte, welche auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006¹³ über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 59/16/EG (Neufassung) sind, müssen den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäss Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäss Absatz 1.

^1ter Klassische Medizinprodukte, welche sowohl zur Verwendung als Medizinprodukt als auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989¹⁴ zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen bestimmt sind, müssen auch den einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie entsprechen.