Vorlage MepV

Medizinprodukteverordnung Entwurf Februar 2009

⁵ Für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik sowie von klassischen Medizinprodukten, die nicht invasiv und nicht unter Körperberührung verwendet werden, gelten die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinie 99/45/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31. Mai 1999¹⁵ zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen.¹⁶

Art. 5 Abs. 1

¹ Die klassischen Medizinprodukte sind auf Grund der möglichen Risiken, die sie im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck aufweisen, von der Person, die sie erstmals in Verkehr bringt, in die Klassen I, IIa, IIb und III einzustufen. Für die Klassifizierung ist Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG¹⁷ massgebend¹⁸.

Art. 6 Abs. 1, 2 Bst. c Einleitungssatz und 2bis

¹ Wer folgende Medizinprodukte in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss dem Institut den Namen, die Adresse sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte bis spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens angeben:

a. klassische Medizinprodukte der Klasse I;

b. Sonderanfertigungen klassischer oder aktiver implantierbarer Medizinprodukte;

c. Systeme und Behandlungseinheiten.

² Wer Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ertmals in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss dem Institut bis spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens angeben:

c. für Produkte gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG¹⁹ und für Produkte zur Eigenanwendung:

^2bis Für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik muss keine Meldung eingereicht werden, es sein denn, es handelt sich um ein Medizinprodukt gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG. Sofern es sich um Produkte nach Liste A dieses Anhangs handelt, für welche keine gemeinsamen technischen Spezifikationen bestehen, und der herstellende Betrieb ein national bezeichnetes Referenzlabor oder ein Labor mit gleichwertiger Qualifikation ist, sind der Meldung