Projet

Recherche sur l’être humain

a. les données relatives aux aspects essentiels de la radioprotection, notamment le calcul, respectivement l’estimation de la dose effective de radiation, des doses délivrées aux organes et d’éventuelles doses tumorales;

b. les autorisations requises en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection³².

2 Documents requis pour les essais cliniques des catégories B et C de produits thérapeutiques et de transplants

2.1 Formulaire de base incluant le résumé du protocole de recherche rédigé

dans une langue nationale et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

2.2 protocole de recherche;

2.3 cahier d’observation (case report form, CRF);

2.4 formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les do-

cuments relatifs au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;

2.5 autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;

2.6 données relatives au mode et au montant de la rémunération des personnes

participant au projet de recherche;

2.7 pour les essais cliniques de médicaments de catégorie B, l’information

professionnelle et les écarts par rapport à la brochure de l’investigateur (BI) pour ce qui a trait à l’administration du produit;

2.8 pour les essais cliniques de médicaments de catégorie C, la brochure de

l’investigateur (BI);

2.9 pour les essais cliniques de dispositifs médicaux de catégorie C sans mar-

que de conformité, les documents mentionnés dans l’annexe 4, ch. 3.4, let. a;

2.10 pour les essais cliniques de dispositifs médicaux de catégorie C avec

marque de conformité qui s’écartent de l’usage prévu ou du mode d’emploi, les documents mentionnés dans l’annexe 4, ch. 3.5, let. a à d;

2.11 curriculum vitae de l’investigateur incluant l’attestation de ses connaissan-

ces et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes impliquées dans l’essai clinique, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances et leur expérience en la matière;

2.12 données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de

réalisation de l’essai clinique;

2.13 données relatives à la sécurité du traitement des données personnelles;