Projet

Essais cliniques

Annexe 5 (art. 73)

Contenu du registre

1 Données à enregistrer dans un registre

Il s’agit d’enregistrer les données correspondant à la série minimale de données fixée par l’OMS dans la version 1.2.1, dans un registre visé à l’art. 72, al. 1.

2 Données à enregistrer dans la banque de données complémentaire

Les données suivantes, rédigées dans une langue nationale, doivent être enregistrées dans la banque de données complémentaire visée à l’art. 72, al. 2:

a. le nom du registre, au sens de l’art. 72, al. 1, dans lequel les données ont été enregistrées, le moment de l’enregistrement et le numéro d’identification délivré par le registre;

b. l’intitulé de l’essai clinique et le résumé du protocole de recherche formulé dans des termes compréhensibles par tous (vulgarisation);

c. l’intervention liée à la santé qui fait l’objet de l’essai clinique;

d. la maladie ou l’état de santé qui font l’objet de l’essai clinique;

e. les critères d’inclusion ou d’exclusion.