Rapport explicatif

doit être donné par écrit pour toutes les formes d’analyses génétiques (Allemagne, Autriche, Espagne).

Information de la famille de la personne concernée

Près de la moitié des pays sous revue disposent d’une réglementation qui détermine si et comment les proches qui peuvent être concernés par la même maladie doivent être informés d’un possible risque pour eux (Allemagne, Autriche, Espagne, France, Norvège). La plupart du temps, la loi précise que la personne concernée doit être tenue, par le spécialiste qui prescrit l’analyse, d’informer les proches éventuellement concernés de ses résultats. En France notamment, la personne concernée peut déléguer cette tâche au médecin prescripteur.

Conseil génétique

Alors que le conseil génétique n’est pas du tout mentionné (Suède) ou seulement à titre de principe (Norvège) dans certains pays, d’autres précisent sa teneur exacte (p. ex., Allemagne, Espagne, Autriche). Il existe par exemple aussi des exigences relatives au suivi et au conseil psychologiques (Allemagne, Autriche ; au Portugal pour les analyses présymptomatiques sur des maladies qui surviennent avec l’âge). En Espagne, les informations supplémentaires qui peuvent apparaître doivent être spécialement mentionnées et la teneur du conseil remise par écrit. En France, conseiller en génétique est une profession qui fait l’objet d’une réglementation spéciale, avec des exigences relatives à son exercice.

Prescription d’analyses génétiques

Dans la plupart des pays (exceptions : Suède et Norvège), la loi précise que seuls certains professionnels de la sphère médicale peuvent prescrire des analyses génétiques. L’éventail est néanmoins très large. En Espagne, la loi parle de « personnel qualifié » tandis qu’en France, l’exigence relative à la formation et à la formation postgrade dont il faut justifier est relativement modérée, quoique l’autorité compétente doive délivrer une autorisation spéciale. Dans une partie des pays, la prescription d’une analyse génétique relève en général du médecin, mais un titre postgrade spécial est exigé pour certaines analyses (notamment présymptomatiques ; Allemagne, Portugal). En Autriche, le médecin prescripteur doit justifier d’une formation postgrade spéciale dans tous les cas.

Tests génétiques directement destinés au consommateur

Dans les pays qui disposent d’une réglementation concernant la prescription d’analyses génétiques par un professionnel de la sphère médicale, les DTC GT ne sont pas autorisés (p. ex., Allemagne, Autriche, France). Ces réglementations se limitent cependant au domaine médical. Les DTC GT réalisés en dehors du domaine médical ne sont réglementés dans aucun des pays européens précités.

Réalisation d’analyses génétiques

À l’exception de la Suède, tous les pays sous revue précisent dans la législation déterminante que la réalisation d’analyses génétiques n’est permise que dans des institutions ou laboratoires officiellement autorisés, accrédités ou admis. La Norvège prévoit en outre que la réalisation d’analyses génétiques présymptomatiques est uniquement autorisée si l’analyse correspondante figure sur une liste positive établie par l’autorité compétente.