Rapport explicatif

sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical ne peuvent pas être proposées sous la forme de DTC GT.

Solution rejetée : obligation d’obtenir une autorisation et surveillance administrative pour toutes les analyses génétiques

En vertu du présent avant-projet, toutes les analyses génétiques obéissent à l’exigence d’être réalisées selon l’état de la science et de la technique. Par ailleurs, les analyses génétiques effectuées dans le domaine médical sont soumises à autorisation et l’établissement de profils d’ADN, quant à lui, est soumis à reconnaissance. Les deux font l’objet d’une surveillance administrative. Les analyses génétiques visées par la révision de la loi et portant sur des caractéristiques particulièrement sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical doivent aussi être subordonnées à l’obligation d’obtenir une autorisation et à une surveillance administrative. Comme les résultats de ces analyses peuvent être liés à de graves conséquences pour les personnes concernées et leurs proches, il est justifié de s’assurer de la qualité des analyses dans ces domaines par le biais d’un contrôle de la part des autorités.

Le Conseil fédéral a examiné si les analyses génétiques effectuées dans d’autres domaines couverts par la révision de la loi (en particulier les DTC GT et les analyses des caractéristiques somatiques) doivent être soumises à une obligation d’obtenir une autorisation ou du moins de déclarer avec une surveillance correspondante de la part des autorités, et il y a renoncé pour les raisons suivantes :

- Comme seuls seront autorisés en DTC GT les tests dont les résultats n’impliquent aucune conséquence grave pour les personnes concernées et, par conséquent, que l’étendue potentielle du dommage susceptible de résulter d’une réalisation inappropriée est faible, il ne semble pas nécessaire de contrôler officiellement l’assurance de la qualité. À l’aune du principe que toutes les analyses génétiques doivent être effectuées conformément à l’état de la science et de la technique, tous les prestataires sont ici aussi tenus de choisir des procédés et méthodes actuels, et de garantir que l’analyse génétique se fonde sur des preuves scientifiques et qu’elle est réalisée en conséquence.

- Pour les analyses de caractéristiques somatiques, et en particulier pour la caractérisation des tissus tumoraux et des cellules dans le diagnostic du cancer, la qualité des analyses est suffisamment garantie par le biais d’autres réglementations. Ainsi, certains examens hématologiques en oncologie figurent à l’annexe 3 de l’ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie²⁹ et sont soumis, pour ce qui est des mesures d’assurance de la qualité, aux exigences établies et surveillées par la Commission suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médical (QUALAB). Les risques d’atteinte aux droits de la personnalité sont en outre nettement plus faibles lors de l’analyse de caractéristiques somatiques que pour les caractéristiques héréditaires ou transmissibles, car ni les proches ni le planning familial ne sont concernés. L’instauration d’une autorisation obligatoire pour la caractérisation des maladies oncologiques ne semble pas nécessaire et serait une atteinte disproportionnée à la liberté économique qui, de surcroît, impliquerait un élargisse-

29 RS 832.112.31