Rapport explicatif

prénatale, le sexe de l’embryon ou du fœtus est déterminé sans lien avec une maladie, le résultat n’est pas communiqué à la femme enceinte avant la fin de la douzième semaine de grossesse. Cette information ne peut pas non plus être communiquée ultérieurement s’il existe un risque que la grossesse soit interrompue pour cette raison (cf. commentaire de l’art. 15).

Section 2 Réalisation d’analyses génétiques

Art. 25 Autorisation

Les exigences relatives à l’obligation d’obtenir une autorisation dans le domaine médical correspondent au droit en vigueur : quiconque veut effectuer, dans le domaine médical, des analyses cytogénétiques ou moléculaires (art. 3, let. b et c) doit obtenir une autorisation de l’OFSP (al. 1). La réalisation de ces analyses revêt une complexité particulière. Un régime d’autorisation et de surveillance vise notamment à garantir la qualité de l’exécution des analyses, la qualification et les compétences des personnes en charge de ces analyses, ainsi que le respect des prescriptions légales, en particulier celles relatives à la protection des données. Comme jusqu’ici, les autres analyses de laboratoire visées à l’art. 3, let. a et les analyses prénatales visant à évaluer un risque au sens de l’art. 3, let. i ne sont pas soumises à autorisation.

L’al. 2 permet une application différenciée du régime de l’autorisation pour certaines analyses. Comme dans le droit en vigueur, le Conseil fédéral a la possibilité, après audition de la CEAGH, d’instaurer un régime d’autorisation pour d’autres analyses génétiques qui ne relèvent pas de la cytogénétique ni de la génétique moléculaire ou pour des analyses prénatales visant à évaluer un risque si elles doivent satisfaire aux mêmes exigences que les analyses cytogénétiques et moléculaires quant à la qualité des analyses et à l’interprétation des résultats (let. a). À l’inverse, les analyses cytogénétiques ou moléculaires doivent pouvoir être exclues du régime de l’autorisation si leur exécution n’est pas d’une grande complexité (let. b). Jusqu’à présent, le Conseil fédéral a seulement fait usage de sa compétence de fixer des exceptions au sens de la let. b et a exclu la typisation des groupes sanguins et des caractéristiques sanguines et tissulaires du régime de l’autorisation dans la mesure où elle n’est pas réalisée dans le but de détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie (cf. art. 4 de l’ordonnance du 14 janvier 2007 sur l’analyse génétique humaine⁷⁴).

La let. c donne désormais la possibilité au Conseil fédéral de réagir avec flexibilité aux changements et aux nouveautés liés à la réalisation d’analyses génétiques, notamment au regard de la répartition de ses différentes étapes. Des laboratoires confient aujourd’hui déjà certaines étapes techniques à des prestataires spécialisés (cf. commentaire aux ch. 1.2.1 et 1.3.3). Une partie de ces derniers ne sont pas des laboratoires disposant d’une autorisation de réaliser des analyses génétiques, mais des organismes qui se sont par exemple spécialisés dans le séquençage ou l’évaluation bio-informatique de données génétiques brutes et qui ne sont donc pas soumis à un régime d’autorisation autonome conformément aux bases légales actuelles. La pratique en vigueur prévoit qu’il incombe au laboratoire agréé de

74 RS 810.122.1