Rapport explicatif

s’assurer de la qualité des activités de telles entreprises avant de recourir à leurs services. Si cela s’avère opportun pour des raisons de police sanitaire, le Conseil fédéral doit avoir la possibilité de soumettre de tels prestataires à autorisation.

Dans l’optique de la garantie, visée par la LAGH, de la qualité des analyses génétiques et de l’interprétation appropriée de leurs résultats, l’al. 3 définit à quelles conditions une autorisation est octroyée. L’avant-projet mentionne à présent dans la loi les critères déterminants qui figuraient jusqu’ici dans l’ordonnance, d’autant plus que le régime de l’autorisation constitue une restriction substantielle de la liberté économique. Il s’agit de conditions techniques et d’exploitation requises (let. a) et d’un système de gestion de la qualité approprié (let. b).

Comme dans le droit en vigueur, le Conseil fédéral définit les exigences en matière d’autorisation au niveau de l’ordonnance en vertu de l’al. 4 (let. a). Il précise en outre dans l’ordonnance les obligations incombant au titulaire de l’autorisation et la procédure d’octroi de l’autorisation (let. b et c). La surveillance des institutions qui effectuent des analyses génétiques humaines, mentionnée dans l’actuel art. 8, al. 2, let. d, est réglée dans une nouvelle disposition (art. 26). Il est possible de renoncer à la délégation de compétences concernant le prélèvement d’émoluments, car le Conseil fédéral peut déjà fixer les émoluments nécessaires en se fondant sur l’art. 46a de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration⁷⁵.

Art. 26 Surveillance

Cette disposition forme la base concernant la surveillance des laboratoires, notamment en ce qui concerne le respect des conditions d’autorisation, des obligations en la matière et des éventuelles autres exigences. Comme certaines tâches et mesures de surveillance des autorités peuvent entraîner des atteintes aux droits fondamentaux des titulaires d’une autorisation, il est nécessaire de définir les éléments les plus importants au niveau de la loi. Des compétences réglées à ce jour dans l’ordonnance le sont donc désormais dans la loi.

L’al. 1 dispose que l’OFSP, dans le cadre de sa surveillance, vérifie au cas par cas que les dispositions de la présente loi et les conditions spécifiques figurant dans l’autorisation sont respectées.

L’al. 2 recense les principales compétences : la possibilité de procéder à des inspections annoncées ou non et la compétence de visiter des immeubles, des entreprises et des locaux sans mandat de perquisition à des fins de surveillance. Une telle démarche importe notamment lorsque la procédure d’autorisation éveille une suspicion fondée que les conditions légales posées à la procédure ne sont pas remplies et que l’autorité doit procéder à d’autres investigations ou intervenir le plus vite possible. La personne titulaire de l’autorisation est en outre tenue de fournir les renseignements nécessaires et de soutenir de manière générale l’autorité d’inspection dans sa tâche.

Si le titulaire d’une autorisation enfreint par exemple l’une des obligations ou conditions figurant dans l’autorisation, l’autorité chargée de délivrer l’autorisation dispose de plusieurs mesures. Elles ne sont pas énumérées de manière exhaustive à l’al. 3, mais elles doivent être prises selon le principe général de la proportionnalité. La mesure doit être notamment justifiée par un intérêt public prépondérant à l’intérêt

75 RS 172.010