Rapport explicatif
Consultation 2013/53: Révision totale de la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine (LAGH) · 123 pages
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privé. En cas d’irrégularité notable lors de la réalisation d’analyses génétiques, l’OFSP peut notamment interdire l’utilisation de locaux ou d’installations et suspendre ou révoquer des autorisations.
L’OFSP a en tout temps la possibilité de recourir à des experts dans le cadre de ses tâches d’exécution (cf. art. 12, al. 3, de l’ordonnance du 14 janvier 2007 sur l’analyse génétique humaine76, concernant l’inspection de laboratoires).
Art. 27 Réalisation d’analyses génétiques à l’étranger
Les analyses génétiques concernent nombre de tableaux cliniques différents. Chacun d’eux n’implique souvent que de rares personnes. Même s’il y a quelques laboratoires en Suisse qui se sont spécialisés dans l’analyse des maladies héréditaires rares, ils ne peuvent pas couvrir tout l’éventail d’analyses. Dans ce contexte, la coopération internationale est nécessaire dans le domaine de la génétique. Pour les maladies rares notamment, la réalisation des analyses est donc souvent confiée à un laboratoire spécialisé à l’étranger.
Par analogie à la réglementation existante au niveau de l’ordonnance (art. 21, al. 1, de l’ordonnance du 14 janvier 2007 sur l’analyse génétique humaine77), une exigence correspondante est fixée dans la loi. Au regard de l’expérience réalisée dans l’exécution de la loi, la réglementation est précisée en ce sens qu’une analyse peut uniquement être confiée à un laboratoire étranger si celui-ci garantit la réalisation de l’analyse conformément à l’état des connaissances scientifiques et de la technique, dispose d’un système de gestion de la qualité approprié (p. ex., conforme aux normes ISO/IEC 17025 ou ISO 15189) et est habilité à effectuer une telle analyse dans son pays. On peut ainsi supposer que la réalisation de l’analyse génétique à l’étranger aboutit à des résultats fiables.
Section 3 Dépistages
Art. 28
Dans le droit en vigueur, le dépistage est principalement réglé à l’art. 12, mais d’autres dispositions comprennent des exigences relatives à son exécution. L’avantprojet réunit toutes les règles spécifiques à cette forme d’analyse dans un seul article qui diffère peu de la réglementation actuelle.
Par dépistage, on entend, en vertu de l’al. 1, une analyse génétique proposée de manière systématique à l’ensemble de la population ou à un groupe déterminé de personnes au sein de celle-ci, sans qu’il existe des raisons de présumer que les caractéristiques recherchées existent chez ces personnes (cf. définition légale à l’actuel art. 3, let. i). Un dépistage équivaut dès lors soit à une analyse génétique présymptomatique soit à une analyse visant à diagnostiquer une maladie à un stade précoce. En Suisse, un seul dépistage est effectué à l’heure actuelle. Le dépistage néonatal, introduit en 1965, vise à déceler, quelques jours après la naissance de l’enfant, sept maladies le plus souvent héréditaires qui concernent notamment les troubles métaboliques et hormonaux. Des mesures diététiques ou thérapeutiques