Projets

a. les données permettant d’identifier l’installation;

b. des instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation;

c. des instructions concernant l’entretien périodique et les contrôles;

d. une déclaration de conformité du fabricant conformément à l'ODim

⁶Le dossier technique doit contenir au moins:

a. la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;

b. l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;

c. les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception les contrôles d’état, les contrôles de stabilité, les rapports de révision, les contrôles de contamination;

d. les certificats des sources conformément à l’art. 3 ;

e. les indications concernant le lieu d’entreposage et l’accès à la documentation sur les incidents radiologiques et les défaillances

⁷Les modes d’emploi doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

⁸La tenue électronique du dossier est possible à condition que le maintien de son intégrité soit garanti.

Art. 31 Contrôles de qualité

¹Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière des contrôles de qualité visés à l’annexe 5, ch. 2.

²Les résultats des contrôles visés à l’al. 1 doivent être consignés et les procèsverbaux conservés dans le dossier technique.

Chapitre 4 : Dispositions finales

Art. 32 Abrogation d’un autre acte

L’ordonnance du 15 novembre 2001 sur l’utilisation des sources radioactives scellées en médecine⁷ est abrogée.

Art. 33 Autorisations existantes

Les titulaires d’autorisations pour l’utilisation des sources médicales, délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, sont tenus de respecter les prescriptions de celle-ci.