Rapporto sui risultati

1 Situazione iniziale

Il 29 settembre 2017 il Parlamento ha adottato il progetto di approvazione e trasposizione della Convenzione Medicrime. Nonostante la Svizzera soddisfacesse già i requisiti della Convenzione, si erano previsti alcuni adeguamenti mirati del Codice di procedura penale (CPP; RS 312.0) e della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) per poter rafforzare la lotta alla contraffazione degli agenti terapeutici. Tutte le modifiche proposte dal Consiglio federale sono state accolte da entrambe le Camere e consentiranno in particolare di migliorare lo scambio di informazioni, ampliare i metodi delle indagini penali, e chiarire la situazione giuridica degli intermediari del commercio di agenti terapeutici. Il diritto esecutivo per l’approvazione e la trasposizione della Convenzione Medicrime si articola in due progetti: il primo è costituito dalla revisione totale dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1), nonché da adeguamenti puntuali dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) e dell’ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti veterinari (OMVet; RS 812.212.27); il secondo concerne le concretizzazioni del nuovo articolo 17a LATer sull’apposizione facoltativa dei dispositivi di sicurezza sull’imballaggio dei medicamenti soggetti a prescrizione (analogamente a quanto previsto dalla direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati «Falsified Medicines Directive»).

Il 20 marzo 2018 il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ha aperto la procedura di consultazione sulla revisione totale dell’OAMed, conclusasi il 25 maggio 2018. Come già spiegato, le modifiche dell’OAMed risultano, da una parte, dal progetto di approvazione e trasposizione della Convenzione Medicrime adottato dal Parlamento il 29 settembre 2017. Dall’altra, questa revisione comprende anche le disposizioni di esecuzione relative alla revisione ordinaria della LATer (2^atappa) adottata il 18 marzo 2016. Infine, sono stati proposti adeguamenti sulla base delle conoscenze derivanti dalla prassi attuale. Anche l'OM e l'OMVet devono essere sottoposte a modifiche puntuali. Le disposizioni di esecuzione relative al nuovo articolo 17a LATer sui dispositivi di sicurezza, adottato congiuntamente al progetto Medicrime, non sono oggetto di questa revisione.

La Convenzione Medicrime (Convenzione del Consiglio d’Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica) è il primo accordo internazionale che mira a impedire che gli agenti terapeutici (farmaci e dispositivi medici) contraffatti mettano in pericolo la salute delle persone. La Convenzione Medicrime è entrata in vigore il 1° gennaio 2016.

2 Procedura di consultazione

La procedura di consultazione sulla revisione totale dell’OAMed è stata aperta dal DFI il 20 marzo 2018 e si è conclusa il 25 maggio 2018.

Oltre ai Cantoni, le organizzazioni intercantonali (conferenze cantonali) e il Principato del Liechtenstein, sono stati invitati a partecipare alla consultazione tredici partiti politici, undici associazioni mantello nazionali e altre 175 organizzazioni e ambienti interessati, per un totale di 227 destinatari. Per l’elenco dei destinatari si veda l’allegato 2.

La procedura di consultazione si è svolta elettronicamente e tutti i pareri sono stati pubblicati sul sito Internet della Cancelleria federale (CaF) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

In totale sono pervenute 73 risposte. Hanno presentato un parere tutti i Cantoni, un’organizzazione intercantonale, due partiti politici, tre associazioni mantello nazionali, 30 altre organizzazioni e ambienti