Ergebnisbericht

1 Ausgangslage

Am 29. September 2017 hat das Parlament die Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedet. Die Schweiz erfüllte die Anforderungen des Übereinkommens bereits. Lediglich einige punktuelle Anpassungen der Strafprozessordnung (StPO; SR 312.0) und des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) waren vorzusehen, um schärfer gegen Heilmittelfälschungen vorgehen zu können. Alle vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderungen wurden von den beiden Räten angenommen. Das ermöglicht insbesondere die Verbesserung des Informationsaustausches, die Erweiterung der Methoden der strafrechtlichen Ermittlungen sowie die Klärung der Rechtslage für die Vermittlung von Heilmitteln. Das Ausführungsrecht zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention gliedert sich in zwei Projekte. Eines ist die Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) vom 17. Oktober 2001, sowie punktuelle Anpassungen der Verordnung über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) vom 17. Oktober 2001 und der Tierarzneimittelverordnung (TAMV; SR 812.212.27) vom 18. August 2004. Das zweite Projekt umfasst die Konkretisierungen des neuen Artikel 17 a HMG über die fakultative Anbringung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (analog zur Richtlinie der Europäischen Union 2011/62/UE «Falsified Medicines Directive»).

Am 20. März 2018 eröffnete das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die Vernehmlassung des oben erwähnten ersten Projektes zur Totalrevision der AMBV, welche bis am 25. Mai gedauert hat. Die Anpassungen der AMBV ergeben sich einerseits aus der am 29. September 2017 vom Parlament verabschiedeten Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention. Andererseits beinhaltet diese Revision ebenfalls Ausführungsbestimmungen zu der am 18. März 2016 verabschiedeten ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe). Schliesslich wurden Anpassungen aufgrund von Erkenntnissen aus der bisherigen Praxis vorgeschlagen. Die VAM und die TAMV sollen ebenfalls punktuell angepasst werden. Die Ausführungsbestimmungen zu dem mit der Medicrime-Vorlage verabschiedeten neuen Artikel 17a HMG betreffend Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen sind nicht Gegenstand dieser Vorlage.

Die Medicrime-Konvention (Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten) ist das erste internationale Übereinkommen mit dem Ziel, eine Gefährdung der Gesundheit der Menschen durch gefälschte Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) zu verhindern. Sie ist am 1. Januar 2016 in Kraft getreten.

2 Vernehmlassungsverfahren

Das EDI hat das Vernehmlassungsverfahren zur Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) am 20. März 2018 eröffnet. Das Verfahren dauerte bis am 25. Mai 2018.

Neben den Kantonen, den interkantonalen Organisationen (Kantonskonferenzen) und dem Fürstentum Liechtenstein wurden dreizehn politische Parteien, elf gesamtschweizerische Dachverbände und 175 andere Organisationen und interessierte Kreise, d. h. insgesamt 227 Adressaten, zur Vernehmlassung eingeladen. Die Liste der Adressaten ist in Anhang 2 beigefügt.

Das Vernehmlassungsverfahren wurde elektronisch durchgeführt. Alle Stellungnahmen wurden auf der Internetseite der Bundeskanzlei und des Bundesamts für Gesundheit (BAG) veröffentlicht.

Insgesamt gingen 73 Antworten ein. Eine Antwort eingereicht haben alle Kantone, eine interkantonale Organisation, zwei politische Parteien, drei gesamtschweizerische Dachverbände, 30 andere