Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

États membres après l'écoulement de différentes périodes de transition (jusqu’à trois ans pour le RDM, jusqu’à cinq ans pour le RDIV). Les premiers éléments s’appliquent toutefois depuis le 26 novembre 2017 et concernent les organes d’évaluation de la conformité⁴ et la création du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) de l’UE, qui jouera un rôle central pour l’application uniforme de ces règlements.

La nouvelle réglementation renforce considérablement les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés. Les fabricants doivent désormais prouver l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque à l’aide d’études cliniques ainsi qu’évaluer leur sécurité. Par ailleurs, les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance sont renforcés. Une référence IUD (identification unique des dispositifs médicaux)

doit être attribuée à tous les produits pour permettre une identification claire et assurer une traçabilité complète. En outre, différentes données, qui seront rendues partiellement accessibles aux patients et au public sous une forme intelligible, devront être archivées dans la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Parallèlement, les autorités compétentes et les organes d’évaluation de la conformité devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Leur réglementation sera également plus claire. Eu égard à la complexité technique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro disponibles actuellement, l’UE a élaboré un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), en tant que sous-groupe des dispositifs médicaux.

Les nouveaux règlements de l’UE sont directement applicables dans les États membres,

c’est-à-dire qu’ils ne doivent pas être transposés dans le droit national, contrairement aux directives. L’attribution de nouvelles compétences de coordination à la Commission européenne permettra d’harmoniser et de structurer plus efficacement leur application et leur exécution dans toute l’UE.

1.3 Adaptation du droit suisse à la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux

L’adaptation du droit suisse des dispositifs médicaux à la nouvelle réglementation européenne améliorera la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse également. De plus, le maintien de l’équivalence des bases légales suisses et européennes confirmée dans l’Accord Suisse–UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (Accord de reconnaissance mutuelle [ARM], chapitre 4, dans le cadre des Accords bilatéraux I) est capital pour éviter des entraves techniques au commerce entre les deux parties. La Suisse pourra de ce fait continuer à participer au marché intérieur européen des dispositifs médicaux en tant que partenaire à part égale, ayant ainsi l’assurance de pouvoir maintenir, en collaboration avec les autorités compétentes des États membres de l’UE, une surveillance efficace et efficiente du marché des dispositifs médicaux et bénéficier du renforcement de la sécurité des patients ainsi que de la nouvelle transparence en matière d’information sur les dispositifs médicaux. C’est pourquoi la révision du droit suisse des dispositifs médicaux s’oriente complètement vers les nouveaux règlements de l’UE (voir également à ce sujet les explications au ch. 3.1).

Les adaptations du droit suisse aux nouvelles dispositions de l’UE seront introduites par étapes, par analogie avec les périodes transitoires applicables aux États membres de l’UE :

 La révision anticipée de l’ODim du 25 octobre 2017 et la mise à jour correspondante de l’ARM créent les bases nécessaires pour que les organes suisses d’évaluation de la conformité puissent s’inscrire depuis novembre 2017 pour être désignés selon le nouveau droit et permet à Swissmedic de collaborer au sein des groupes d’experts de l’UE qui seront créés. La mise sur le marché et la surveillance du marché des dispositifs médicaux seront également réglementées conformément au nouveau droit de