Rapport sur les résultats

jugent expressément positif que les établissements de santé qui proposent des mesures médicales à des fins esthétiques soient également soumis à la surveillance de Swissmedic.

GE demande que la dernière phrase de la disposition soit barrée parce que la référence à la LAMal n’apporte rien. Elle introduit au contraire un flou sur les hôpitaux soumis à surveillance soit de

Swissmedic soit des cantons, selon l’art. 74. L’exigence que ses prestations soient remboursées par l’assurance-maladie ne devrait, elle, pas être discriminante, notamment l’appartenance à la liste cantonale (qui peut fluctuer d’une année à l’autre).

Insel et H+ soulignent que le RDM se contente de définir le terme d’établissement de santé et non celui d’hôpital, ce qui crée en partie des imprécisions dans le texte de l’ordonnance. Il convient de s’assurer qu’en cas de reprise d’éléments de texte du RDM, on utilise bel et bien les mêmes termes. FMH et santésuisse constatent eux aussi l’introduction dans l’ordonnance de la nouvelle définition de l’hôpital (spécifique à la Suisse). Alors que santésuisse juge cette extension terminologique dans la présente ordonnance comme non problématique, contrairement à la loi fédérale sur l’assurancemaladie (LAMal), FMH salue la mise en relation avec la LAMal.

D’après EOC, la définition des hôpitaux doit aussi inclure les organisations régionales/cantonales qui regroupent les hôpitaux (cf. EOC), pour éviter tout problème d’application des autres articles de l’ordonnance, notamment les art. 8, 11, 16 et 18.

Pour CTU SG, il n’est pas clair si, selon la définition de l’ODim, un hôpital qui offre des prestations ambulatoires en plus des traitements stationnaires est considéré uniquement comme un hôpital au sens de l’art. 3, let. k ou simultanément comme un établissement de santé au sens de l’art. 3, let. j. Ils estiment que ce point n’a pas été traité de manière cohérente dans l’ensemble de l’ordonnance.

al. 2

ORS et FuS saluent l’harmonisation des termes, notamment l’adaptation du terme « dispositifs sur mesure », qui était défini différemment jusqu’à présent dans le droit suisse. Il faut toutefois prendre en considération qu’au vu des processus de partage du travail, une seule et même personne peut être amenée à revêtir plusieurs rôles ou à porter deux casquettes.

Art. 5 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

PharmaSuisse salue les exigences générales en matière de sécurité et de performances ainsi que l’inversion du fardeau de la preuve en cas de dérogation aux exigences techniques.

VZLS note qu’une multitude d’États n’appartenant pas à l’Union européenne ou à l’EEE (notamment les pays d’origine de dispositifs) ne sont pas dotés de règles de conformité équivalentes. Selon VZLS, ces dispositifs ne sont pas aptes à être mis sur le marché suisse et ne doivent pas être

commercialisés, ce que l’ordonnance devrait préciser expressément. Dans leur prise de position, ils renvoient notamment à divers points tirés de l’annexe I RDM, qui ne seraient pas réalisables pour les dispositifs sur mesure (p. ex. ceux qui sont produits en fonction de la masse corporelle individuelle en technique dentaire).

Al. 1

ORS et FuS indiquent que divers points tirés de l’annexe I RDM ne seraient pas réalisables pour les les dispositifs sur mesure, par exemple dans le domaine des prothèses fabriquées en fonction de la masse corporelle individuelle.

Al. 2

SMT, IPQ, ASID et vips relèvent que les normes harmonisées sont monnaie courante dans toute l’UE et qu’elles sont précisées au niveau national. Elles demandent que ce terme soit adapté au sens d’une harmonisation avec le RDM.

FMH et UNION saluent que, dans l’intérêt de la sécurité des patients, l’inversion du fardeau de la preuve s’applique dès lors qu’un fabricant déroge aux normes techniques.

Art. 6 Vente à distance

VZLS et FMH sont d’avis qu’au vu du nombre croissant de contrefaçons et de dispositifs en

provenance de pays sans prescriptions légales correspondantes mis sur le marché par le biais de la vente à distance, il est inévitable que l’institut contrôle les déclarations de conformité de manière plus