Projet

²La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde:

a. sur les instructions du fabricant;

b. sur les risques inhérents au dispositif et à son utilisation.

³Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure⁵⁴ peuvent être prévues.

⁴Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.

Art. 65 Cybersécurité

¹Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisationnelles nécessaires conformément à l’état de la technique pour protéger les dispositifs pouvant être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électroniques.

²Les hôpitaux identifient, évaluent et documentent les mesures visées à l’al. 1 conformément aux principes d’un système de gestion du risque. Ce dernier fait partie intégrante du système de gestion de la qualité des hôpitaux.

Chapitre 8 Surveillance du marché

Art. 66 Principe

¹Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché comprend les dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures d’évaluation de la conformité, l’observation des dispositifs, les opérations en rapport avec les dispositifs et le respect des obligations des opérateurs économiques. Il porte également sur les dispositifs qui sont mis à disposition dans un État contractant par toute personne ayant son siège en Suisse, sur la procédure d’évaluation de la conformité et l’observation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles cette personne est soumise.

²Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies par l’art. 66 LPTh et par les art. 88 à 90, 92 et 93 RDIV-UE⁵⁵. Les art. 92, par. 3, et 93, par. 3 et 4, RDIV-UE, sont exceptés.

³Les cantons élaborent des plans annuels pour les activités de surveillance du marché qui leur incombent au sens de l’al. 2. Ils transmettent à Swissmedic un résumé annuel présentant les résultats de cette surveillance. Swissmedic peut décider de la teneur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être remis.

⁴Si la protection de la population l’exige, Swissmedic prend les mesures au sens de l’art. 66 LPTh sous la forme d’une décision de portée générale.

54 RS 941.210