Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

L’UE a donc adopté en avril 2017 deux nouveaux règlements concernant les dispositifs médicaux classiques (règlement relatif aux dispositifs médicaux, RDM-UE)² et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, RDIV-UE)³, qui remplacent les directives existantes.

Ils ont été publiés dans le Journal officiel de l’UE le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur 20 jours plus tard. De premiers éléments s’appliquent depuis le 26 novembre 2017 et concernent les organismes d’évaluation de la conformité⁴ et la création du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) de l’UE, qui jouera un rôle central pour l’application uniforme de ces règlements.

Initialement, le RDM-UE devait être appliqué pleinement par tous les États membres le 26 mai 2020 après l’expiration de différents délais transitoires. Dans le cadre des mesures européennes de lutte contre la crise du COVID-19, l’UE a reporté la date d’application du RDM-UE d’un an au 26 mai 2021⁵. La date d’application du RDIV-UE est prévue le 26 mai 2022.

L’article dérogatoire (art. 59 RDM-UE), qui règle la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux n’ayant pas suivi la procédure d’évaluation de la conformité, est applicable depuis le 24 avril 2020. En Suisse, une disposition équivalente (art. 9, al. 4, ODim) est en vigueur depuis le 1^eraoût 2020.

La nouvelle réglementation européenne renforce considérablement les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés. Les fabricants doivent désormais prouver l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque à l’aide d’essais cliniques et, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l’aide d’études des performances analytiques et cliniques. Les études des performances cliniques sont réalisées sauf s’il est dûment justifié de s’en tenir à d’autres sources de données sur les performances cliniques. Par ailleurs, les critères d’approbation et de surveillance des investigations cliniques ou des études des performances sont renforcés. Une référence IUD (identification unique des dispositifs médicaux) doit être attribuée à tous les produits pour permettre une identification claire et assurer une traçabilité complète. En outre, différentes données, qui seront rendues partiellement accessibles aux patients et au public sous une forme intelligible, devront être archivées dans la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Parallèlement, les autorités compétentes et les organismes d’évaluation de la conformité devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Leur réglementation sera également plus claire. Eu égard à la complexité technique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro disponibles actuellement, l’UE a élaboré un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV-UE), en tant que sous-groupe des dispositifs médicaux.

Les nouveaux règlements de l’UE sont directement applicables dans les États membres, c’està-dire qu’ils ne doivent pas être transposés dans le droit national, contrairement aux directives. L’attribution de nouvelles compétences de coordination à la Commission européenne permettra d’harmoniser et de structurer plus efficacement leur application et leur exécution dans toute l’UE.

Les règlements de l’UE ont été corrigés entre-temps par des « rectificatifs » (en anglais corrigendum). Les renvois au RDM-UE et au RDIV-UE figurant dans le nouveau droit suisse des